聚乙二醇化 rhG-CSF 支持接受化疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究
2012年11月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究，评估预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 治疗受试者中性粒细胞减少症的发生率与骨髓抑制化疗
中性粒细胞减少是化疗最常见的不良反应之一，是限制化疗剂量和继续化疗的主要因素。
新型聚乙二醇化rhG-CSF由中国江苏恒瑞医药有限公司自主研发。
1a、1b 和 2 期试验表明，与非格司亭相比，聚乙二醇化 rhG-CSF 降低了肾脏清除率，增加了血浆半衰期，并延长了疗效。
本研究的目的是确定聚乙二醇化 rhG-CSF 在晚期 NSCLC 患者化疗后预防中性粒细胞减少症的安全性和有效性。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Caicun Zhou, M. D.
- 邮箱：caicunzhou@yahoo.com.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III 期或 IV 期 NSCLC 的研究者诊断
- 18至70岁
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 化疗天真
- 体重≥45kg
- 血红蛋白≥100g/L；白细胞≥4.0×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L
- 丙氨酸转氨酶≤1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN
排除标准：
- 系统化疗或根治性放疗史
- 先前的骨髓或干细胞移植
- 化疗后 72 小时内接受全身抗生素治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇化 rhG-CSF：100µg/kg
接受化疗和 Pegylated rhG-CSF 100µg/kg 的 III 期或 IV 期 NSCLC 患者
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在每个化疗周期的第 3 天，患者被给予聚乙二醇化 rhG-CSF 100 ug/kg 一次。
化疗方案：多西紫杉醇 75 mg/m2；卡铂曲线下面积 [AUC] 5 或顺铂 75 mg/m2。
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实验性的：聚乙二醇化 rhG-CSF：6mg
接受化疗和聚乙二醇化 rhG-CSF 6mg 的 III 期或 IV 期 NSCLC 患者
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在每个化疗周期的第 3 天，患者被给予聚乙二醇化 rhG-CSF 6mg 一次。
化疗方案：多西紫杉醇 75 mg/m2；卡铂曲线下面积 [AUC] 5 或顺铂 75 mg/m2。
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安慰剂比较：安慰剂
在第 1 周期接受化疗和安慰剂并在第 2 至 4 周期接受 rhG-CSF 的 III 期或 IV 期 NSCLC 患者
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患者在第 1 周期接受化疗和安慰剂，在第 2 至 4 周期接受 rhG-CSF 5ug/kg/d。化疗方案：多西他赛 75 mg/m2；卡铂曲线下面积 [AUC] 5 或顺铂 75 mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期中 3/4 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：21天
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ANC率低于1.0×109/L
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：21天
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ANC速率<1.0×109/L且辅助温度>38.5℃
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21天
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第 2 至 4 周期中 3/4 级中性粒细胞减少症的发生率和发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：通过2到4个周期
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ANC率低于1.0×109 /L和ANC率<1.0×109/L且辅助温度>38.5℃
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通过2到4个周期
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4个化疗周期中性粒细胞恢复时间
大体时间：通过4个周期
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化疗给药后，从预期的最低点到患者的 ANC 增加到 2.0 × 109/L 的时间
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通过4个周期
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4 个化疗周期中 3/4 的中性粒细胞减少持续时间
大体时间：通过4个周期
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ANC 持续时间低于 1.0 × 109/L
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通过4个周期
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客观反应率
大体时间：通过4个周期
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通过4个周期
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无进展生存
大体时间：通过4个周期
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通过4个周期
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总生存期
大体时间：通过4个周期
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通过4个周期
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探索性生物标志物研究
大体时间：通过4个周期
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SNP和microRNA与骨髓抑制和肿瘤缓解率的关系
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通过4个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月4日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HHPG-19K -III-02
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