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Une étude sur le rhG-CSF pégylé en tant que soutien aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé recevant une chimiothérapie recevant une chimiothérapie

4 novembre 2012 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'utilisation prophylactique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant pégylé (rhG-CSF) sur l'incidence de la neutropénie chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé traité Avec la chimiothérapie myélosuppressive

La neutropénie est l'un des effets indésirables les plus fréquents de la chimiothérapie, et le principal facteur limitant la posologie et la poursuite de la chimiothérapie. Un rhG-CSF nouvellement pégylé a été développé indépendamment par JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Chine. Les essais de phase 1a, 1b et phase 2 ont montré que le rhG-CSF pégylé a une clairance rénale diminuée, une demi-vie plasmatique augmentée et une efficacité prolongée par rapport au filgrastim. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du rhG-CSF pégylé dans la prévention de la neutropénie après une chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haoyuan Jiang, Ph. D.
  • Numéro de téléphone: 862168868768
  • E-mail: jianghy@shhrp.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic par l'investigateur du NSCLC de stade III ou IV
  • 18 à 70 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Naïf de chimiothérapie
  • Poids corporel ≥ 45 kg
  • Hémoglobine ≥ 100g/L ; globules blancs ≥ 4,0 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L ; numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L
  • Alanine transarninase ≤ 1,5 × LSN ; aspartate aminotransférase ≤ 1,5 × LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie systématique ou de radiothérapie radicale
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  • A reçu un traitement antibiotique systémique dans les 72 h suivant la chimiothérapie
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RhG-CSF pégylé : 100 µg/kg
Patients atteints d'un CBNPC de stade III ou IV recevant une chimiothérapie et du rhG-CSF pégylé 100 µg/kg
Médicament: RhG-CSF pégylé : 100 µg/kg
Les patients ont reçu 100 ug/kg de rhG-CSF pégylé une fois au 3e jour de chaque cycle de chimiothérapie. Schéma de chimiothérapie : docétaxel 75 mg/m2 ; aire sous la courbe du carboplatine [AUC] 5 ou cisplatine 75 mg/m2.
Expérimental: RhG-CSF pégylé : 6 mg
Patients atteints d'un CBNPC de stade III ou IV recevant une chimiothérapie et du rhG-CSF pégylé 6 mg
Médicament: RhG-CSF pégylé : 6 mg
Les patients ont reçu 6 mg de rhG-CSF pégylé une fois au 3ème jour de chaque cycle de chimiothérapie. Schéma de chimiothérapie : docétaxel 75 mg/m2 ; aire sous la courbe du carboplatine [AUC] 5 ou cisplatine 75 mg/m2.
Comparateur placebo: Placebo
Patients atteints d'un CBNPC de stade III ou IV recevant une chimiothérapie et un placebo au cours du cycle 1 et du rhG-CSF au cours des cycles 2 à 4
Médicament: placebo et rhG-CSF 5ug/kg/j
Patients recevant une chimiothérapie et un placebo au cycle 1 et rhG-CSF 5 ug/kg/j aux cycles 2 à 4. Schéma de chimiothérapie : docétaxel 75 mg/m2 ; aire sous la courbe du carboplatine [AUC] 5 ou cisplatine 75 mg/m2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de neutropénie de grade 3/4 au cycle 1
Délai: 21 jours
le taux d'ANC inférieur à 1,0 × 109/L
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile au cycle 1
Délai: 21 jours
taux d'ANC<1.0×109/L et température auxiliaire>38.5℃
21 jours
Taux de neutropénie de grade 3/4 et incidence de neutropénie fébrile au cycle 2 à 4
Délai: Par 2 à 4 cycles
Le taux d'ANC inférieur à 1,0 × 109/L et le taux d'ANC<1,0×109/L et la température auxiliaire>38,5℃
Par 2 à 4 cycles
Temps de récupération des neutrophiles dans les 4 cycles de chimiothérapie
Délai: A travers 4 cycles
Après l'administration de la chimiothérapie, le temps écoulé entre le nadir attendu et l'ANC du patient est passé à 2,0 × 109/L
A travers 4 cycles
Durée des 3/4 de neutropénie dans les 4 cycles de chimiothérapie
Délai: A travers 4 cycles
durée de l'ANC inférieure à 1,0 × 109/L
A travers 4 cycles
Taux de réponse objectif
Délai: A travers 4 cycles
A travers 4 cycles
Survie sans progression
Délai: A travers 4 cycles
A travers 4 cycles
La survie globale
Délai: A travers 4 cycles
A travers 4 cycles
Recherche exploratoire de biomarqueurs
Délai: A travers 4 cycles
Relation entre SNP et microARN avec la myélosuppression et le taux de réponse tumorale
A travers 4 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHPG-19K -III-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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