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化学療法を受ける進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者のサポートとしてのペグ化 rhG-CSF の研究

2012年11月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

進行性非小細胞肺癌（NSCLC）治療を受けた被験者の好中球減少症の発生率に対するペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（rhG-CSF）の予防的使用を評価する、二重盲検、プラセボ対照、多施設無作為化試験骨髄抑制化学療法

好中球減少症は、化学療法の最も頻繁な副作用の 1 つであり、化学療法の投与量と継続を制限する主な要因です。 新しくペグ化された rhG-CSF は、中国の JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd によって独自に開発されました。 フェーズ 1a、1b、およびフェーズ 2 試験では、ペグ化 rhG-CSF がフィルグラスチムと比較して、腎クリアランスを減少させ、血漿半減期を延長し、有効性を延長することが示されました。 この研究の目的は、進行NSCLC患者における化学療法後の好中球減少症の予防におけるペグ化rhG-CSFの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • III期またはIV期NSCLCの治験責任医師の診断
  • 18歳から70歳まで
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  • 化学療法未経験
  • 体重≧45kg
  • -ヘモグロビン≧100g/L;白血球≧4.0×109/L;絶対好中球数≧1.5×109/L;血小板数≧100×109/L
  • -アラニントランスアミナーゼ≤1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤1.5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN;総ビリルビン≦1.5×ULN

除外基準:

  • 系統的化学療法または根治的放射線療法の既往
  • -以前の骨髄または幹細胞移植
  • -化学療法の72時間以内に全身抗生物質治療を受けた
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグ化 rhG-CSF: 100µg/kg
化学療法およびペグ化rhG-CSF 100µg/kgを受けているステージIIIまたはIVのNSCLC患者
薬：ペグ化 rhG-CSF: 100µg/kg
患者は、各化学療法サイクルの 3 日目に 1 回、ペグ化 rhG-CSF 100 ug/kg を投与されました。 化学療法レジメン: ドセタキセル 75 mg/m2;カルボプラチン曲線下面積[AUC] 5またはシスプラチン75mg/m2。
実験的：ペグ化rhG-CSF: 6mg
化学療法およびペグ化rhG-CSF 6mgを受けているステージIIIまたはIVのNSCLC患者
薬：ペグ化rhG-CSF: 6mg
患者は、各化学療法サイクルの 3 日目に 1 回、ペグ化 rhG-CSF 6mg を投与されました。 化学療法レジメン: ドセタキセル 75 mg/m2;カルボプラチン曲線下面積[AUC] 5またはシスプラチン75mg/m2。
プラセボコンパレーター：プラセボ
サイクル1で化学療法とプラセボ、サイクル2～4でrhG-CSFを受けているステージIIIまたはIVのNSCLC患者
薬：プラセボとrhG-CSF 5ug/kg/日
サイクル 1 で化学療法とプラセボを受け、サイクル 2 から 4 で rhG-CSF 5ug/kg/d を受けている患者。カルボプラチン曲線下面積[AUC] 5またはシスプラチン75mg/m2。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1でのグレード3/4の好中球減少症の割合
時間枠：21日
ANC の割合が 1.0 × 109/L 未満
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1における発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：21日
ANC<1.0×109/L、補助温度>38.5℃
21日
サイクル2～4におけるグレード3/4の好中球減少症の発生率および発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：2～4サイクルで
ANC 率が 1.0 × 109 /L 未満かつ ANC 率 <1.0×109/L および補助温度 >38.5℃
2～4サイクルで
4サイクルの化学療法における好中球回復までの時間
時間枠：4サイクルを通して
化学療法の投与後、予想される最下点から患者の ANC が 2.0 × 109/L に増加するまでの時間
4サイクルを通して
4回の化学療法サイクルにおける3/4の好中球減少症の期間
時間枠：4サイクルを通して
ANC の持続時間が 1.0 × 109/L 未満
4サイクルを通して
客観的回答率
時間枠：4サイクルを通して
4サイクルを通して
プログレスフリーサバイバル
時間枠：4サイクルを通して
4サイクルを通して
全生存
時間枠：4サイクルを通して
4サイクルを通して
探索的バイオマーカー研究
時間枠：4サイクルを通して
SNP とマイクロ RNA と骨髄抑制および腫瘍奏効率との関係
4サイクルを通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月4日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHPG-19K -III-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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