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Eine Studie mit pegyliertem rhG-CSF als Unterstützung für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Chemotherapie erhalten

4. November 2012 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der prophylaktischen Verwendung von pegyliertem rekombinantem humanem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (rhG-CSF) zur Inzidenz von Neutropenie bei behandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Mit myelosuppressiver Chemotherapie

Neutropenie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie und der Hauptfaktor für die Begrenzung der Dosierung und der Fortsetzung der Chemotherapie. Ein neu pegylierter rhG-CSF wurde unabhängig von JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China, entwickelt. Phase-1a-, 1b- und Phase-2-Studien haben gezeigt, dass pegylierter rhG-CSF im Vergleich zu Filgrastim eine verringerte renale Clearance, eine verlängerte Plasmahalbwertszeit und eine verlängerte Wirksamkeit aufweist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von pegyliertem rhG-CSF bei der Prävention von Neutropenie nach Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prüfarztdiagnose von NSCLC im Stadium III oder IV
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Chemotherapie naiv
  • Körpergewicht ≥ 45kg
  • Hämoglobin ≥ 100 g/l; weiße Blutkörperchen ≥ 4,0 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
  • Alanin-Transaminase ≤ 1,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systematischen Chemotherapie oder radikalen Strahlentherapie
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Erhaltene systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 h nach Chemotherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegylierter rhG-CSF: 100 ug/kg
NSCLC-Patienten im Stadium III oder IV, die eine Chemotherapie und pegyliertes rhG-CSF 100 µg/kg erhalten
Arzneimittel: Pegylierter rhG-CSF: 100 ug/kg
Den Patienten wurde einmal am 3. Tag jedes Chemotherapiezyklus 100 ug/kg pegylierter rhG-CSF verabreicht. Chemotherapieschema: Docetaxel 75 mg/m2; Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC] 5 oder Cisplatin 75 mg/m2.
Experimental: Pegylierter rhG-CSF: 6 mg
NSCLC-Patienten im Stadium III oder IV, die eine Chemotherapie und pegyliertes rhG-CSF 6 mg erhalten
Arzneimittel: Pegylierter rhG-CSF: 6 mg
Den Patienten wurde einmal am 3. Tag jedes Chemotherapiezyklus 6 mg pegylierter rhG-CSF verabreicht. Chemotherapieschema: Docetaxel 75 mg/m2; Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC] 5 oder Cisplatin 75 mg/m2.
Placebo-Komparator: Placebo
NSCLC-Patienten im Stadium III oder IV, die in Zyklus 1 Chemotherapie und Placebo und in Zyklus 2 bis 4 rhG-CSF erhalten
Arzneimittel: Placebo und rhG-CSF 5 ug/kg/d
Patienten, die Chemotherapie und Placebo in Zyklus 1 und rhG-CSF 5 ug/kg/Tag in Zyklus 2 bis 4 erhalten. Chemotherapieschema: Docetaxel 75 mg/m2; Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC] 5 oder Cisplatin 75 mg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Neutropenie Grad 3/4 in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tage
die ANC-Rate niedriger als 1,0 × 109/L
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von febriler Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tage
Rate von ANC<1,0×109/L und Hilfstemperatur>38,5℃
21 Tage
Häufigkeit von Neutropenien Grad 3/4 und Inzidenz von febriler Neutropenie in Zyklus 2 bis 4
Zeitfenster: Durch 2 bis 4 Zyklen
Die ANC-Rate ist niedriger als 1,0 × 109 / l und die ANC-Rate < 1,0 × 109 / l und die Hilfstemperatur > 38,5 ℃
Durch 2 bis 4 Zyklen
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen in den 4 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Nach Verabreichung der Chemotherapie stieg die Zeit vom erwarteten Nadir bis zur ANC des Patienten auf 2,0 × 109/l
Durch 4 Zyklen
Dauer von 3/4 Neutropenie in den 4 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Dauer des ANC unter 1,0 × 109/l
Durch 4 Zyklen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Durch 4 Zyklen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Durch 4 Zyklen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Durch 4 Zyklen
Explorative Biomarkerforschung
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Beziehung zwischen SNP und microRNA mit Myelosuppression und Tumoransprechrate
Durch 4 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHPG-19K -III-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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