Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegylovaného rhG-CSF jako podpory pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají chemoterapii a dostávají chemoterapii

4. listopadu 2012 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící profylaktické použití pegylovaného rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF) na výskyt neutropenie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených S myelosupresivní chemoterapií

Neutropenie je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků chemoterapie a hlavním faktorem pro omezení dávkování a pokračování chemoterapie. Nově pegylovaný rhG-CSF byl nezávisle vyvinut společností JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Čína. Studie fáze 1a, 1b a fáze 2 ukázaly, že pegylovaný rhG-CSF má ve srovnání s filgrastimem sníženou renální clearance, zvýšený plazmatický poločas a prodlouženou účinnost. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost pegylovaného rhG-CSF v prevenci neutropenie po chemoterapii u pacientů s pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika NSCLC ve stádiu III nebo IV vyšetřovatelem
  • Věk 18 až 70 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Chemoterapie naivní
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg
  • Hemoglobin ≥ 100 g/l; bílých krvinek ≥ 4,0 × 109/l; absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
  • alanin transarnináza ≤ 1,5 x ULN; aspartátaminotransferáza ≤1,5xULN; sérový kreatinin ≤1,5xULN; celkový bilirubin ≤1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systematické chemoterapie nebo radikální radiační terapie
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Do 72 hodin po chemoterapii byla podána systémová antibiotická léčba
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný rhG-CSF: 100 ug/kg
Pacienti ve stádiu III nebo IV s NSCLC, kteří dostávají chemoterapii a pegylovaný rhG-CSF 100 µg/kg
Lék: Pegylovaný rhG-CSF: 100 ug/kg
Pacientům byl podáván pegylovaný rhG-CSF 100 ug/kg jednou 3. den každého cyklu chemoterapie. Chemoterapeutický režim: docetaxel 75 mg/m2; karboplatina plocha pod křivkou [AUC] 5 nebo cisplatina 75 mg/m2.
Experimentální: Pegylovaný rhG-CSF: 6 mg
Pacienti ve stádiu III nebo IV NSCLC, kteří dostávají chemoterapii a pegylovaný rhG-CSF 6 mg
Lék: Pegylovaný rhG-CSF: 6 mg
Pacientům byl podáván pegylovaný rhG-CSF 6 mg jednou 3. den každého cyklu chemoterapie. Chemoterapeutický režim: docetaxel 75 mg/m2; karboplatina plocha pod křivkou [AUC] 5 nebo cisplatina 75 mg/m2.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve stádiu III nebo IV s NSCLC, kteří dostávají chemoterapii a placebo v cyklu 1 a rhG-CSF v cyklu 2 až 4
Lék: placebo a rhG-CSF 5 ug/kg/den
Pacienti dostávající chemoterapii a placebo v cyklu 1 a rhG-CSF 5 ug/kg/den v cyklu 2 až 4. Režim chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2; karboplatina plocha pod křivkou [AUC] 5 nebo cisplatina 75 mg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neutropenie stupně 3/4 v cyklu 1
Časové okno: 21 dní
rychlost ANC nižší než 1,0 × 109/l
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie v cyklu 1
Časové okno: 21 dní
rychlost ANC<1,0×109/L a pomocná teplota>38,5℃
21 dní
Míra neutropenie stupně 3/4 a výskyt febrilní neutropenie v cyklu 2 až 4
Časové okno: Během 2 až 4 cyklů
Rychlost ANC nižší než 1,0 × 109 /L a rychlost ANC <1,0 × 109/L a pomocná teplota > 38,5℃
Během 2 až 4 cyklů
Doba do zotavení neutrofilů ve 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Přes 4 cykly
Po podání chemoterapie se doba od očekávané nejnižší hodnoty do ANC pacienta zvýšila na 2,0 × 109/l
Přes 4 cykly
Trvání 3/4 neutropenie ve 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Přes 4 cykly
trvání ANC nižší než 1,0 × 109/l
Přes 4 cykly
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přes 4 cykly
Přes 4 cykly
Přežití bez pokroku
Časové okno: Přes 4 cykly
Přes 4 cykly
Celkové přežití
Časové okno: Přes 4 cykly
Přes 4 cykly
Explorativní výzkum biomarkerů
Časové okno: Přes 4 cykly
Vztah mezi SNP a mikroRNA s myelosupresí a mírou odpovědi nádoru
Přes 4 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHPG-19K -III-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný rhG-CSF: 100 ug/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit