Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gepegyleerd rhG-CSF als ondersteuning voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die chemotherapie krijgen die chemotherapie krijgen

4 november 2012 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde studie ter evaluatie van het profylactische gebruik van gepegyleerde recombinante menselijke granulocytenkoloniestimulerende factor (rhG-CSF) op de incidentie van neutropenie bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld Met myelosuppressieve chemotherapie

Neutropenie is een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie en de belangrijkste factor om de dosering en de voortzetting van chemotherapie te beperken. Een nieuw gepegyleerd rhG-CSF werd onafhankelijk ontwikkeld door JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China. Fase 1a-, 1b- en fase 2-onderzoeken hebben aangetoond dat gepegyleerd rhG-CSF een verminderde renale klaring, een verhoogde plasmahalfwaardetijd en een verlengde werkzaamheid heeft in vergelijking met filgrastim. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van gepegyleerd rhG-CSF te bepalen bij het voorkomen van neutropenie na chemotherapie bij patiënten met gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderzoekersdiagnose van stadium III of IV NSCLC
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Chemotherapie naïef
  • Lichaamsgewicht ≥ 45kg
  • Hemoglobine ≥ 100g/L; witte bloedcellen ≥ 4,0×109/L; absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
  • Alaninetransarninase ≤1,5×ULN; aspartaataminotransferase ≤1,5×ULN; serumcreatinine ≤1,5×ULN; totaal bilirubine ≤1,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van systematische chemotherapie of radicale bestralingstherapie
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Kreeg systemische antibioticabehandeling binnen 72 uur na chemotherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepegyleerd rhG-CSF: 100 µg/kg
Stadium III of IV NSCLC-patiënten die chemotherapie en gepegyleerd rhG-CSF 100 µg/kg krijgen
Geneesmiddel: Gepegyleerd rhG-CSF: 100 µg/kg
De patiënten kregen eenmaal gepegyleerd rhG-CSF 100 µg/kg toegediend op de derde dag van elke chemotherapiecyclus. Chemotherapieschema: docetaxel 75 mg/m2; carboplatine oppervlakte onder curve [AUC] 5 of cisplatine 75 mg/m2.
Experimenteel: Gepegyleerd rhG-CSF: 6 mg
Stadium III of IV NSCLC-patiënten die chemotherapie en gepegyleerde rhG-CSF 6 mg kregen
Geneesmiddel: Gepegyleerd rhG-CSF: 6 mg
Patiënten kregen eenmaal op de derde dag van elke chemotherapiecyclus 6 mg gepegyleerd rhG-CSF toegediend. Chemotherapieschema: docetaxel 75 mg/m2; carboplatine oppervlakte onder curve [AUC] 5 of cisplatine 75 mg/m2.
Placebo-vergelijker: Placebo
Stadium III of IV NSCLC-patiënten die chemotherapie en placebo kregen in cyclus 1 en rhG-CSF in cyclus 2 tot 4
Geneesmiddel: placebo en rhG-CSF 5ug/kg/d
Patiënten die chemotherapie en placebo kregen in cyclus 1 en rhG-CSF 5 µg/kg/dag in cyclus 2 tot 4. Chemotherapieregime: docetaxel 75 mg/m2; carboplatine oppervlakte onder curve [AUC] 5 of cisplatine 75 mg/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van graad 3/4 neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
de snelheid van ANC lager dan 1,0 × 109/L
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
tarief van ANC<1.0×109/L en hulptemperatuur>38.5℃
21 dagen
Percentage graad 3/4 neutropenie en incidentie van febriele neutropenie in cyclus 2 tot 4
Tijdsspanne: Door 2 tot 4 cycli
Het tarief van ANC lager dan 1.0 × 109 /L en tarief van ANC<1.0×109/L en hulptemperatuur>38.5℃
Door 2 tot 4 cycli
Tijd tot herstel van neutrofielen in de 4 chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Door middel van 4 cycli
Na toediening van chemotherapie nam de tijd vanaf het verwachte dieptepunt tot het ANC van de patiënt toe tot 2,0 × 109/L
Door middel van 4 cycli
Duur van 3/4 neutropenie in de 4 chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Door middel van 4 cycli
duur van ANC lager dan 1,0 × 109/L
Door middel van 4 cycli
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Door middel van 4 cycli
Door middel van 4 cycli
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: Door middel van 4 cycli
Door middel van 4 cycli
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door middel van 4 cycli
Door middel van 4 cycli
Verkennend onderzoek naar biomarkers
Tijdsspanne: Door middel van 4 cycli
Relatie tussen SNP en microRNA met myelosuppressie en tumorrespons
Door middel van 4 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHPG-19K -III-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd rhG-CSF: 100 µg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren