Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált rhG-CSF vizsgálata az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) kemoterápiában részesülő, kemoterápiában részesülő betegek támogatásaként

2012. november 4. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált vizsgálat a pegilált rekombináns humán granulocita-kolónia-stimuláló faktor (rhG-CSF) profilaktikus alkalmazásának értékelésére a neutropenia előfordulásáról előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél Mieloszupresszív kemoterápiával

A neutropenia a kemoterápia egyik leggyakoribb mellékhatása, és a fő tényező a kemoterápia adagolásának és folytatásának korlátozásában. Egy újonnan pegilált rhG-CSF-et a JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd., Kína, függetlenül fejlesztett ki. Az 1a, 1b és 2. fázisú vizsgálatok kimutatták, hogy a pegilált rhG-CSF csökkentette a vese clearance-ét, megnövelte a plazma felezési idejét és meghosszabbította a hatékonyságot a filgrasztimhoz képest. E vizsgálat célja a pegilált rhG-CSF biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a kemoterápiát követő neutropenia megelőzésében előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A III. vagy IV. stádiumú NSCLC vizsgálói diagnózisa
  • Életkor 18-70 év
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Kemoterápia naiv
  • Testtömeg ≥ 45 kg
  • Hemoglobin ≥ 100g/L; fehérvérsejt ≥ 4,0×109/L; abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L; vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L
  • alanin transzarnináz ≤ 1,5 × ULN; aszpartát-aminotranszferáz ≤ 1,5 × ULN; szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN; összbilirubin ≤1,5 ​​× ULN

Kizárási kritériumok:

  • Szisztematikus kemoterápia vagy radikális sugárterápia anamnézisében
  • Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
  • A kemoterápia után 72 órán belül szisztémás antibiotikum kezelést kapott
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegilált rhG-CSF: 100 µg/kg
III. vagy IV. stádiumú NSCLC-betegek, akik kemoterápiát és 100 µg/kg pegilált rhG-CSF-et kapnak
Drog: Pegilált rhG-CSF: 100 µg/kg
A betegek 100 ug/kg pegilált rhG-CSF-et kaptak egyszer, minden kemoterápiás ciklus 3. napján. Kemoterápia: docetaxel 75 mg/m2; karboplatin görbe alatti terület [AUC] 5 vagy ciszplatin 75 mg/m2.
Kísérleti: Pegilált rhG-CSF: 6 mg
III. vagy IV. stádiumú NSCLC-betegek, akik kemoterápiát és 6 mg pegilált rhG-CSF-et kapnak
Drog: Pegilált rhG-CSF: 6 mg
A betegek 6 mg pegilált rhG-CSF-et kaptak egyszer, minden kemoterápiás ciklus 3. napján. Kemoterápia: docetaxel 75 mg/m2; karboplatin görbe alatti terület [AUC] 5 vagy ciszplatin 75 mg/m2.
Placebo Comparator: Placebo
III. vagy IV. stádiumú NSCLC betegek, akik kemoterápiát és placebót kaptak az 1. ciklusban és rhG-CSF-et a 2. és 4. ciklusban
Drog: placebo és rhG-CSF 5 ug/kg/nap
Kemoterápiát és placebót kapó betegek az 1. ciklusban és 5 ug/kg/nap rhG-CSF-et a 2-4. ciklusban. Kemoterápiás séma: docetaxel 75 mg/m2; karboplatin görbe alatti terület [AUC] 5 vagy ciszplatin 75 mg/m2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3/4 fokozatú neutropenia aránya az 1. ciklusban
Időkeret: 21 nap
az ANC aránya kisebb, mint 1,0 × 109/L
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia előfordulása az 1. ciklusban
Időkeret: 21 nap
ANC sebesség <1,0 × 109/L és segédhőmérséklet >38,5 ℃
21 nap
A 3/4-es fokozatú neutropenia és a lázas neutropenia gyakorisága a 2-4. ciklusban
Időkeret: 2-4 cikluson keresztül
Az ANC sebessége kisebb, mint 1,0 × 109 /L, az ANC sebessége <1,0 × 109 / l és a segédhőmérséklet >38,5 ℃
2-4 cikluson keresztül
A neutrofilek felépülésének ideje a 4 kemoterápiás ciklusban
Időkeret: 4 cikluson keresztül
A kemoterápia beadása után a várt mélyponttól a beteg ANC-jéig eltelt idő 2,0 × 109/l-re emelkedett
4 cikluson keresztül
A 3/4 neutropenia időtartama a 4 kemoterápiás ciklusban
Időkeret: 4 cikluson keresztül
az ANC időtartama kisebb, mint 1,0 × 109/L
4 cikluson keresztül
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 4 cikluson keresztül
4 cikluson keresztül
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 4 cikluson keresztül
4 cikluson keresztül
Általános túlélés
Időkeret: 4 cikluson keresztül
4 cikluson keresztül
Feltáró biomarker-kutatás
Időkeret: 4 cikluson keresztül
Az SNP és a mikroRNS kapcsolata a mieloszuppresszióval és a tumor válaszaránnyal
4 cikluson keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHPG-19K -III-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Pegilált rhG-CSF: 100 µg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel