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Uno studio sull'rhG-CSF pegilato come supporto per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) sottoposti a chemioterapia sottoposti a chemioterapia

4 novembre 2012 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato che valuta l'uso profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (rhG-CSF) sull'incidenza di neutropenia in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) trattati Con chemioterapia mielosoppressiva

La neutropenia è uno degli effetti avversi più frequenti della chemioterapia e il principale fattore per limitare il dosaggio e la continuazione della chemioterapia. Un rhG-CSF appena pegilato è stato sviluppato indipendentemente da JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Cina. Gli studi di fase 1a, 1b e di fase 2 hanno dimostrato che l'rhG-CSF pegilato ha una clearance renale ridotta, un'emivita plasmatica aumentata e un'efficacia prolungata rispetto al filgrastim. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'rhG-CSF pegilato nella prevenzione della neutropenia dopo chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dello sperimentatore di NSCLC in stadio III o IV
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Naïve alla chemioterapia
  • Peso corporeo ≥ 45 kg
  • Emoglobina ≥ 100 g/L; globuli bianchi ≥ 4,0×109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L; conta piastrinica ≥ 100 × 109/L
  • Alanina transarninasi ≤1,5 ​​× ULN; aspartato aminotransferasi ≤1,5×ULN; creatinina sierica ≤1,5×ULN; bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN

Criteri di esclusione:

  • Storia di chemioterapia sistematica o radioterapia radicale
  • Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Ricevuto trattamento antibiotico sistemico entro 72 ore dalla chemioterapia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RhG-CSF pegilato: 100 µg/kg
Pazienti con NSCLC in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia e rhG-CSF pegilato 100 µg/kg
Droga: RhG-CSF pegilato: 100 µg/kg
Ai pazienti è stato somministrato rhG-CSF pegilato 100 ug/kg una volta al 3° giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Regime chemioterapico: docetaxel 75 mg/m2; area sotto curva di carboplatino [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
Sperimentale: RhG-CSF pegilato: 6 mg
Pazienti con NSCLC in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia e rhG-CSF pegilato 6 mg
Droga: RhG-CSF pegilato: 6 mg
Ai pazienti è stato somministrato rhG-CSF pegilato 6 mg una volta al 3° giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Regime chemioterapico: docetaxel 75 mg/m2; area sotto curva di carboplatino [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con NSCLC in stadio III o IV che ricevono chemioterapia e placebo nel ciclo 1 e rhG-CSF nel ciclo da 2 a 4
Droga: placebo e rhG-CSF 5ug/kg/giorno
Pazienti sottoposti a chemioterapia e placebo nel ciclo 1 e rhG-CSF 5ug/kg/die nel ciclo da 2 a 4. Regime chemioterapico: docetaxel 75 mg/m2; area sotto curva di carboplatino [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neutropenia di grado 3/4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
il tasso di ANC inferiore a 1,0 × 109/L
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
tasso di ANC<1.0×109/L e temperatura ausiliaria>38.5℃
21 giorni
Tasso di neutropenia di grado 3/4 e incidenza di neutropenia febbrile nel ciclo da 2 a 4
Lasso di tempo: Attraverso 2 a 4 cicli
Il tasso di ANC inferiore a 1,0 × 109 /L e il tasso di ANC<1,0×109/L e la temperatura ausiliaria>38,5℃
Attraverso 2 a 4 cicli
Tempo di recupero dei neutrofili nei 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Dopo la somministrazione della chemioterapia, il tempo dal nadir atteso fino all'ANC del paziente è aumentato a 2,0 × 109/L
Attraverso 4 cicli
Durata di 3/4 di neutropenia nei 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
durata dell'ANC inferiore a 1,0 × 109/L
Attraverso 4 cicli
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Attraverso 4 cicli
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Attraverso 4 cicli
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Attraverso 4 cicli
Ricerca esplorativa sui biomarcatori
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Relazione tra SNP e microRNA con mielosoppressione e tasso di risposta tumorale
Attraverso 4 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHPG-19K -III-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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