Un estudio de rhG-CSF pegilado como apoyo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que reciben quimioterapia que reciben quimioterapia
4 de noviembre de 2012 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado que evalúa el uso profiláctico del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (rhG-CSF) sobre la incidencia de neutropenia en sujetos tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado Con quimioterapia mielosupresora
La neutropenia es uno de los efectos adversos más frecuentes de la quimioterapia y el principal factor que limita la dosificación y la continuación de la quimioterapia.
JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China, desarrolló de forma independiente un rhG-CSF recién pegilado.
Los ensayos de fase 1a, 1b y fase 2 han demostrado que el rhG-CSF pegilado tiene una disminución del aclaramiento renal, un aumento de la vida media plasmática y una eficacia prolongada en comparación con filgrastim.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del rhG-CSF pegilado para prevenir la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con NSCLC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Caicun Zhou, M. D.
- Correo electrónico: caicunzhou@yahoo.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del investigador de NSCLC en estadio III o IV
- Edad 18 a 70 años
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Quimioterapia ingenua
- Peso corporal ≥ 45 kg
- Hemoglobina ≥ 100 g/L; leucocitos ≥ 4,0×109/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
- alanina transarinasa ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasa ≤1,5×ULN; creatinina sérica ≤1,5×LSN; bilirrubina total ≤1,5×LSN
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de quimioterapia sistemática o radioterapia radical
- Trasplante previo de médula ósea o células madre
- Recibió tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 72 h posteriores a la quimioterapia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RhG-CSF pegilado: 100 µg/kg
Pacientes con NSCLC en estadio III o IV que reciben quimioterapia y rhG-CSF pegilado 100 µg/kg
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A los pacientes se les administró pegilado rhG-CSF 100 ug/kg una vez el tercer día de cada ciclo de quimioterapia.
Régimen de quimioterapia: docetaxel 75 mg/m2; carboplatino área bajo la curva [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
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Experimental: RhG-CSF pegilado: 6 mg
Pacientes con NSCLC en estadio III o IV que reciben quimioterapia y rhG-CSF pegilado 6 mg
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A los pacientes se les administró 6 mg de rhG-CSF pegilado una vez el tercer día de cada ciclo de quimioterapia.
Régimen de quimioterapia: docetaxel 75 mg/m2; carboplatino área bajo la curva [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con NSCLC en estadio III o IV que reciben quimioterapia y placebo en el ciclo 1 y rhG-CSF en los ciclos 2 a 4
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Pacientes que reciben quimioterapia y placebo en el ciclo 1 y rhG-CSF 5ug/kg/d en el ciclo 2 al 4. Régimen de quimioterapia: docetaxel 75 mg/m2; carboplatino área bajo la curva [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de neutropenia grado 3/4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 días
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la tasa de ANC inferior a 1,0 × 109/L
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neutropenia febril en ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 días
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tasa de ANC<1.0×109/L y temperatura auxiliar>38.5℃
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21 días
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Tasa de neutropenia grado 3/4 e incidencia de neutropenia febril en ciclo 2 a 4
Periodo de tiempo: A través de 2 a 4 ciclos
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Tasa de ANC inferior a 1,0 × 109/L y tasa de ANC <1,0 × 109/L y temperatura auxiliar> 38,5 ℃
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A través de 2 a 4 ciclos
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Tiempo de recuperación de neutrófilos en los 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
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Después de la administración de quimioterapia, el tiempo desde el punto más bajo esperado hasta el ANC del paciente aumentó a 2,0 × 109/L
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A través de 4 ciclos
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Duración de 3/4 de neutropenia en los 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
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duración de ANC inferior a 1,0 × 109/L
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A través de 4 ciclos
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
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A través de 4 ciclos
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
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A través de 4 ciclos
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
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A través de 4 ciclos
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Investigación exploratoria de biomarcadores
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
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Relación entre SNP y microARN con mielosupresión y tasa de respuesta tumoral
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A través de 4 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHPG-19K -III-02
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