Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pegyleret rhG-CSF som støtte til avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der modtager kemoterapi, der modtager kemoterapi

4. november 2012 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer den profylaktiske anvendelse af pegyleret rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rhG-CSF) på forekomsten af ​​neutropeni hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet Med myelosuppressiv kemoterapi

Neutropeni er en af ​​de hyppigste bivirkninger af kemoterapi, og den vigtigste faktor til at begrænse doseringen og fortsættelsen af ​​kemoterapi. En nyligt pegyleret rhG-CSF blev uafhængigt udviklet af JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kina. Fase 1a, 1b og fase 2 forsøg har vist, at pegyleret rhG-CSF har nedsat renal clearance, øget plasmahalveringstid og forlænget effekt sammenlignet med filgrastim. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret rhG-CSF til at forebygge neutropeni efter kemoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Investigator diagnose af fase III eller IV NSCLC
  • Alder 18 til 70 år
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Kemoterapi naiv
  • Kropsvægt ≥ 45 kg
  • Hæmoglobin ≥ 100 g/l; hvide blodlegemer ≥ 4,0×109/L; absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L; trombocyttal ≥ 100 × 109/L
  • Alanin-transarninase ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase ≤1,5×ULN; serumkreatinin ≤1,5×ULN; total bilirubin ≤1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om systematisk kemoterapi eller radikal strålebehandling
  • Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Modtog systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegyleret rhG-CSF: 100 µg/kg
Stadie III eller IV NSCLC-patienter, der modtager kemoterapi og pegyleret rhG-CSF 100 µg/kg
Medicin: Pegyleret rhG-CSF: 100 µg/kg
Patienterne fik pegyleret rhG-CSF 100 ug/kg én gang på den 3. dag i hver kemoterapicyklus. Kemoterapi regime: docetaxel 75 mg/m2; carboplatin areal under kurve [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
Eksperimentel: Pegyleret rhG-CSF: 6mg
Stadie III eller IV NSCLC patienter, der modtager kemoterapi og pegyleret rhG-CSF 6 mg
Medicin: Pegyleret rhG-CSF: 6mg
Patienterne fik pegyleret rhG-CSF 6 mg én gang på den 3. dag i hver kemoterapicyklus. Kemoterapi regime: docetaxel 75 mg/m2; carboplatin areal under kurve [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
Placebo komparator: Placebo
Stadie III eller IV NSCLC patienter, der modtager kemoterapi og placebo i cyklus 1 og rhG-CSF i cyklus 2 til 4
Medicin: placebo og rhG-CSF 5 ug/kg/d
Patienter, der får kemoterapi og placebo i cyklus 1 og rhG-CSF 5 ug/kg/d i cyklus 2 til 4. Kemoterapiregime: docetaxel 75 mg/m2; carboplatin areal under kurve [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​grad 3/4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 21 dage
hastigheden af ​​ANC lavere end 1,0 × 109/L
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 21 dage
hastighed på ANC<1,0×109/L og hjælpetemperatur>38,5℃
21 dage
Hyppighed af grad 3/4 neutropeni og forekomst af febril neutropeni i cyklus 2 til 4
Tidsramme: Gennem 2 til 4 cyklusser
Hastigheden af ​​ANC lavere end 1,0 × 109 /L og raten af ​​ANC <1,0 × 109/L og hjælpetemperatur>38,5 ℃
Gennem 2 til 4 cyklusser
Tid til gendannelse af neutrofiler i de 4 kemoterapicyklusser
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Efter administration af kemoterapi steg tiden fra det forventede nadir til patientens ANC til 2,0 × 109/L
Gennem 4 cyklusser
Varighed af 3/4 neutropeni i de 4 kemoterapicyklusser
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
varighed af ANC lavere end 1,0 × 109/L
Gennem 4 cyklusser
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Gennem 4 cyklusser
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Gennem 4 cyklusser
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Gennem 4 cyklusser
Eksplorativ forskning i biomarkører
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Forholdet mellem SNP og mikroRNA med myelosuppression og tumorresponsrate
Gennem 4 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHPG-19K -III-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Pegyleret rhG-CSF: 100 µg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner