Исследование пегилированного rhG-CSF в качестве поддержки пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих химиотерапию, получающих химиотерапию
4 ноября 2012 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование по оценке профилактического использования пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (rhG-CSF) на заболеваемость нейтропенией у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших лечение С миелосупрессивной химиотерапией
Нейтропения является одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапии и основным фактором, ограничивающим дозировку и продолжение химиотерапии.
Новый пегилированный rhG-CSF был независимо разработан компанией JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Китай.
Исследования фазы 1a, 1b и фазы 2 показали, что пегилированный rhG-CSF снижает почечный клиренс, увеличивает период полувыведения из плазмы и пролонгирует эффективность по сравнению с филграстимом.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности пегилированного rhG-CSF в профилактике нейтропении после химиотерапии у пациентов с распространенным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Caicun Zhou, M. D.
- Электронная почта: caicunzhou@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз исследователя: НМРЛ III или IV стадии.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Химиотерапия наивная
- Масса тела ≥ 45 кг
- гемоглобин ≥ 100 г/л; лейкоциты ≥ 4,0×109/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л
- Аланинтрансамназа ≤1,5×ВГН; аспартатаминотрансфераза ≤1,5×ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН; общий билирубин ≤1,5×ВГН
Критерий исключения:
- История систематической химиотерапии или радикальной лучевой терапии
- Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
- Получил системное лечение антибиотиками в течение 72 часов после химиотерапии.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегилированный rhG-CSF: 100 мкг/кг
Пациенты с НМРЛ стадии III или IV, получающие химиотерапию и пегилированный rhG-CSF 100 мкг/кг
|
Пациентам вводили пегилированный рчГ-КСФ в дозе 100 мкг/кг однократно на 3-й день каждого цикла химиотерапии.
Схема химиотерапии: доцетаксел 75 мг/м2; площадь карбоплатина под кривой [AUC] 5 или цисплатина 75 мг/м2.
|
|
Экспериментальный: Пегилированный rhG-CSF: 6 мг
Пациенты с НМРЛ стадии III или IV, получающие химиотерапию и пегилированный rhG-CSF 6 мг
|
Пациентам вводили пегилированный рчГ-КСФ в дозе 6 мг однократно на 3-й день каждого цикла химиотерапии.
Схема химиотерапии: доцетаксел 75 мг/м2; площадь карбоплатина под кривой [AUC] 5 или цисплатина 75 мг/м2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с НМРЛ стадии III или IV, получающие химиотерапию и плацебо в цикле 1 и рчГ-КСФ в циклах 2–4
|
Пациенты, получающие химиотерапию и плацебо в цикле 1 и rhG-CSF 5 мкг/кг/сутки в циклах со 2 по 4. Схема химиотерапии: доцетаксел 75 мг/м2; площадь карбоплатина под кривой [AUC] 5 или цисплатина 75 мг/м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нейтропении 3/4 степени в цикле 1
Временное ограничение: 21 день
|
показатель ANC ниже 1,0 × 109/л
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении в цикле 1
Временное ограничение: 21 день
|
скорость ANC<1,0×109/л и вспомогательная температура>38,5℃
|
21 день
|
|
Частота нейтропении 3/4 степени и частота фебрильной нейтропении в цикле 2–4
Временное ограничение: Через 2-4 цикла
|
Скорость ANC ниже 1,0 × 109 / л и скорость ANC <1,0 × 109 / л и вспомогательная температура> 38,5 ℃
|
Через 2-4 цикла
|
|
Время до восстановления нейтрофилов в 4 циклах химиотерапии
Временное ограничение: Через 4 цикла
|
После введения химиотерапии время от ожидаемого надира до АЧН у пациента увеличилось до 2,0 × 109/л.
|
Через 4 цикла
|
|
Продолжительность 3/4 нейтропении в 4 циклах химиотерапии
Временное ограничение: Через 4 цикла
|
продолжительность АЧН ниже 1,0 × 109/л
|
Через 4 цикла
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 4 цикла
|
Через 4 цикла
|
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Через 4 цикла
|
Через 4 цикла
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 4 цикла
|
Через 4 цикла
|
|
|
Поисковое исследование биомаркеров
Временное ограничение: Через 4 цикла
|
Связь между SNP и микроРНК с миелосупрессией и скоростью ответа опухоли
|
Через 4 цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHPG-19K -III-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .