En studie av pegylert rhG-CSF som støtte til avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter som får kjemoterapi som får kjemoterapi
4. november 2012 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie som evaluerer profylaktisk bruk av pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (rhG-CSF) på forekomsten av nøytropeni hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet Med myelosuppressiv kjemoterapi
Nøytropeni er en av de hyppigste bivirkningene av kjemoterapi, og den viktigste faktoren for å begrense doseringen og fortsettelsen av kjemoterapi.
En nylig pegylert rhG-CSF ble uavhengig utviklet av JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kina.
Fase 1a, 1b og fase 2 studier har vist at pegylert rhG-CSF har redusert renal clearance, økt plasmahalveringstid og forlenget effekt sammenlignet med filgrastim.
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til pegylert rhG-CSF for å forhindre nøytropeni etter kjemoterapi hos pasienter med avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caicun Zhou, M. D.
- E-post: caicunzhou@yahoo.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforsker diagnose av stadium III eller IV NSCLC
- Alder 18 til 70 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
- Kjemoterapi naiv
- Kroppsvekt ≥ 45 kg
- Hemoglobin ≥ 100 g/l; hvite blodlegemer ≥ 4,0×109/L; absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L; blodplateantall ≥ 100 × 109/L
- Alanin transarninase ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase ≤1,5×ULN; serumkreatinin ≤1,5×ULN; total bilirubin ≤1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Historie med systematisk kjemoterapi eller radikal strålebehandling
- Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Fikk systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer etter kjemoterapi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegylert rhG-CSF: 100 µg/kg
Stadium III eller IV NSCLC-pasienter som får kjemoterapi og pegylert rhG-CSF 100 µg/kg
|
Pasientene ble administrert pegylert rhG-CSF 100 ug/kg én gang på den tredje dagen i hver cellegiftsyklus.
Kjemoterapiregime: docetaksel 75 mg/m2; karboplatinareal under kurve[AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
|
|
Eksperimentell: Pegylert rhG-CSF: 6mg
Stadium III eller IV NSCLC-pasienter som får kjemoterapi og pegylert rhG-CSF 6 mg
|
Pasientene ble administrert pegylert rhG-CSF 6 mg én gang på den tredje dagen i hver cellegiftsyklus.
Kjemoterapiregime: docetaksel 75 mg/m2; karboplatinareal under kurve[AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Stadium III eller IV NSCLC-pasienter som får kjemoterapi og placebo i syklus 1 og rhG-CSF i syklus 2 til 4
|
Pasienter som får kjemoterapi og placebo i syklus 1 og rhG-CSF 5 ug/kg/d i syklus 2 til 4. Kjemoterapiregime: docetaxel 75 mg/m2; karboplatinareal under kurve[AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av grad 3/4 nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
hastigheten på ANC lavere enn 1,0 × 109/L
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
hastighet på ANC<1,0×109/L og hjelpetemperatur>38,5℃
|
21 dager
|
|
Hyppighet av grad 3/4 nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni i syklus 2 til 4
Tidsramme: Gjennom 2 til 4 sykluser
|
Hastigheten på ANC lavere enn 1,0 × 109 /L og hastigheten på ANC <1,0 × 109/L og hjelpetemperatur>38,5 ℃
|
Gjennom 2 til 4 sykluser
|
|
Tid til nøytrofilgjenoppretting i de 4 kjemoterapisyklusene
Tidsramme: Gjennom 4 sykluser
|
Etter administrasjon av kjemoterapi økte tiden fra forventet nadir til pasientens ANC til 2,0 × 109/L
|
Gjennom 4 sykluser
|
|
Varighet av 3/4 nøytropeni i de 4 kjemoterapisyklusene
Tidsramme: Gjennom 4 sykluser
|
varighet av ANC lavere enn 1,0 × 109/L
|
Gjennom 4 sykluser
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom 4 sykluser
|
Gjennom 4 sykluser
|
|
|
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: Gjennom 4 sykluser
|
Gjennom 4 sykluser
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom 4 sykluser
|
Gjennom 4 sykluser
|
|
|
Utforskende biomarkørforskning
Tidsramme: Gjennom 4 sykluser
|
Forholdet mellom SNP og mikroRNA med myelosuppresjon og tumorresponsrate
|
Gjennom 4 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHPG-19K -III-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .