Tutkimus pegyloidusta rhG-CSF:stä tukina kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC) potilaille, jotka saavat kemoterapiaa ja saavat kemoterapiaa
sunnuntai 4. marraskuuta 2012 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (rhG-CSF) profylaktista käyttöä neutropenian esiintyvyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Myelosuppressiivisella kemoterapialla
Neutropenia on yksi kemoterapian yleisimmistä haittavaikutuksista ja tärkein tekijä, joka rajoittaa annostusta ja kemoterapian jatkamista.
JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kiina, kehitti itsenäisesti vasta pegyloidun rhG-CSF:n.
Vaiheen 1a, 1b ja vaiheen 2 tutkimukset ovat osoittaneet, että pegyloitu rhG-CSF:llä on pienentynyt munuaispuhdistuma, pidentynyt plasman puoliintumisaika ja pidentynyt tehokkuus verrattuna filgrastiimiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pegyloidun rhG-CSF:n turvallisuus ja tehokkuus neutropenian ehkäisyssä kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on edennyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou, M. D.
- Sähköposti: caicunzhou@yahoo.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan diagnoosi vaiheen III tai IV NSCLC
- Ikä 18-70 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Naiivi kemoterapiaan
- Paino ≥ 45 kg
- Hemoglobiini ≥ 100 g/l; valkosolut ≥ 4,0 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
- alaniinitransarninaasi < 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi < 1,5 x ULN; seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi järjestelmällinen kemoterapia tai radikaali sädehoito
- Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
- Sai systeemisen antibioottihoidon 72 tunnin sisällä kemoterapiasta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegyloitu rhG-CSF: 100 ug/kg
Vaiheen III tai IV NSCLC-potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja pegyloitua rhG-CSF:ää 100 µg/kg
|
Potilaille annettiin pegyloitua rhG-CSF:ää 100 ug/kg kerran jokaisen kemoterapiasyklin 3. päivänä.
Kemoterapiaohjelma: dosetakseli 75 mg/m2; käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 5 tai sisplatiini 75 mg/m2.
|
|
Kokeellinen: Pegyloitu rhG-CSF: 6 mg
Vaiheen III tai IV NSCLC-potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja pegyloitua rhG-CSF:ää 6 mg
|
Potilaille annettiin pegyloitua rhG-CSF:ää 6 mg kerran jokaisen kemoterapiasyklin 3. päivänä.
Kemoterapiaohjelma: dosetakseli 75 mg/m2; käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 5 tai sisplatiini 75 mg/m2.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vaiheen III tai IV NSCLC-potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja lumelääkettä syklissä 1 ja rhG-CSF:ää syklissä 2–4
|
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja lumelääkettä syklissä 1 ja rhG-CSF 5 ug/kg/d syklissä 2–4. Kemoterapiaohjelma: dosetakseli 75 mg/m2; käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 5 tai sisplatiini 75 mg/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3/4 neutropenia syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ANC on pienempi kuin 1,0 × 109/l
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ANC-nopeus <1,0 × 109/L ja apulämpötila > 38,5 ℃
|
21 päivää
|
|
Asteen 3/4 neutropenian esiintyvyys ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys jaksoilla 2-4
Aikaikkuna: 2-4 syklin kautta
|
ANC-nopeus alle 1,0 × 109 /L ja ANC-nopeus <1,0 × 109/L ja apulämpötila > 38,5 ℃
|
2-4 syklin kautta
|
|
Aika neutrofiilien palautumiseen 4 kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: 4 syklin läpi
|
Kemoterapian jälkeen aika odotetusta pohjasta potilaan ANC-arvoon nousi arvoon 2,0 × 109/l
|
4 syklin läpi
|
|
3/4 neutropenian kesto 4 kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: 4 syklin läpi
|
ANC:n kesto alle 1,0 × 109/l
|
4 syklin läpi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 syklin läpi
|
4 syklin läpi
|
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 4 syklin läpi
|
4 syklin läpi
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 syklin läpi
|
4 syklin läpi
|
|
|
Tutkiva biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: 4 syklin läpi
|
SNP:n ja mikroRNA:n välinen suhde myelosuppressioon ja kasvainvasteeseen
|
4 syklin läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHPG-19K -III-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .