En studie av pegylerad rhG-CSF som stöd för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter som får kemoterapi som får kemoterapi
4 november 2012 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad studie som utvärderar profylaktisk användning av pegylerad rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (rhG-CSF) på förekomsten av neutropeni hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) behandlade Med myelosuppressiv kemoterapi
Neutropeni är en av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi, och den viktigaste faktorn för att begränsa doseringen och fortsättningen av kemoterapi.
En nyligen pegylerad rhG-CSF utvecklades oberoende av JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kina.
Fas 1a, 1b och fas 2-studier har visat att pegylerad rhG-CSF har minskat renalt clearance, ökad plasmahalveringstid och förlängd effekt jämfört med filgrastim.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av pegylerad rhG-CSF för att förebygga neutropeni efter kemoterapi hos patienter med avancerad NSCLC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou, M. D.
- E-post: caicunzhou@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarens diagnos av steg III eller IV NSCLC
- Ålder 18 till 70 år
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
- Kemoterapi naiv
- Kroppsvikt ≥ 45 kg
- Hemoglobin ≥ 100 g/L; vita blodkroppar ≥ 4,0×109/L; absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L; trombocytantal ≥ 100 × 109/L
- Alanin-transarninas ≤1,5×ULN; aspartataminotransferas ≤1,5×ULN; serumkreatinin ≤1,5×ULN; totalt bilirubin ≤1,5×ULN
Exklusions kriterier:
- Historik av systematisk kemoterapi eller radikal strålbehandling
- Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Fick systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar efter kemoterapi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegylerad rhG-CSF: 100 µg/kg
Stadium III eller IV NSCLC-patienter som får kemoterapi och pegylerad rhG-CSF 100 µg/kg
|
Patienterna administrerades pegylerad rhG-CSF 100 ug/kg en gång på den 3:e dagen av varje kemoterapicykel.
Kemoterapiregim: docetaxel 75 mg/m2; karboplatinarea under kurva [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
|
|
Experimentell: Pegylerad rhG-CSF: 6 mg
Stadium III eller IV NSCLC-patienter som får kemoterapi och pegylerad rhG-CSF 6 mg
|
Patienterna administrerades pegylerad rhG-CSF 6 mg en gång på den 3:e dagen av varje kemoterapicykel.
Kemoterapiregim: docetaxel 75 mg/m2; karboplatinarea under kurva [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Stadium III eller IV NSCLC-patienter som får kemoterapi och placebo i cykel 1 och rhG-CSF i cykel 2 till 4
|
Patienter som får kemoterapi och placebo i cykel 1 och rhG-CSF 5 ug/kg/dag i cykel 2 till 4. Kemoterapiregim: docetaxel 75 mg/m2; karboplatinarea under kurva [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av grad 3/4 neutropeni i cykel 1
Tidsram: 21 dagar
|
takten för ANC lägre än 1,0 × 109/L
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av febril neutropeni i cykel 1
Tidsram: 21 dagar
|
hastighet på ANC<1,0×109/L och hjälptemperatur>38,5℃
|
21 dagar
|
|
Frekvens av grad 3/4 neutropeni och incidens av febril neutropeni i cykel 2 till 4
Tidsram: Genom 2 till 4 cykler
|
Hastigheten för ANC lägre än 1,0 × 109 /L och hastigheten ANC<1,0 × 109/L och hjälptemperatur>38,5 ℃
|
Genom 2 till 4 cykler
|
|
Dags för neutrofilåterhämtning i de 4 kemoterapicyklerna
Tidsram: Genom 4 cykler
|
Efter administrering av kemoterapi ökade tiden från förväntad nadir tills patientens ANC till 2,0 × 109/L
|
Genom 4 cykler
|
|
Varaktighet av 3/4 neutropeni i de 4 kemoterapicyklerna
Tidsram: Genom 4 cykler
|
varaktighet av ANC lägre än 1,0 × 109/L
|
Genom 4 cykler
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Genom 4 cykler
|
Genom 4 cykler
|
|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: Genom 4 cykler
|
Genom 4 cykler
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom 4 cykler
|
Genom 4 cykler
|
|
|
Explorativ forskning om biomarkörer
Tidsram: Genom 4 cykler
|
Samband mellan SNP och mikroRNA med myelosuppression och tumörsvarshastighet
|
Genom 4 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHPG-19K -III-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .