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화학 요법을 받는 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에 대한 지원으로서 페길화 rhG-CSF에 대한 연구

2012년 11월 4일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료 대상자의 호중구감소증 발병률에 대한 Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor(rhG-CSF)의 예방적 사용을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 연구 골수억제 화학요법

호중구 감소증은 화학 요법의 가장 빈번한 부작용 중 하나이며 화학 요법의 용량 및 지속을 제한하는 주요 요인입니다. 새로 페길화된 rhG-CSF는 중국의 JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd에서 독자적으로 개발되었습니다. 1a상, 1b상 및 2상 시험에서 페길화된 rhG-CSF는 필그라스팀에 비해 신장 청소율이 감소하고 혈장 반감기가 증가하며 효능이 연장되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 진행성 NSCLC 환자에서 화학 요법 후 호중구 감소증을 예방하는 데 있어 페길화된 rhG-CSF의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • III기 또는 IV기 NSCLC의 조사자 진단
  • 18세 ~ 70세
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 화학 요법 나이브
  • 체중 ≥ 45kg
  • 헤모글로빈 ≥ 100g/L; 백혈구 ≥ 4.0×109/L; 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
  • 알라닌 트랜스아르니나제 ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN

제외 기준:

  • 체계적인 화학 요법 또는 급진적 방사선 요법의 역사
  • 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
  • 화학 요법 72시간 이내에 전신 항생제 치료를 받음
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페길화된 rhG-CSF: 100µg/kg
화학 요법 및 Pegylated rhG-CSF 100µg/kg을 받는 단계 III 또는 IV NSCLC 환자
의약품: 페길화된 rhG-CSF: 100µg/kg
환자들에게 모든 화학요법 주기의 3일째에 페길화된 rhG-CSF 100 ug/kg을 한 번 투여했습니다. 화학 요법: 도세탁셀 75 mg/m2; 곡선 아래 카보플라틴 면적[AUC] 5 또는 시스플라틴 75 mg/m2.
실험적: 페길화된 rhG-CSF: 6mg
화학요법 및 페길화된 rhG-CSF 6mg을 투여받는 III기 또는 IV기 NSCLC 환자
의약품: 페길화된 rhG-CSF: 6mg
환자들에게 매 화학요법 주기의 3일째에 페길화된 rhG-CSF 6mg을 한 번 투여했습니다. 화학 요법: 도세탁셀 75 mg/m2; 곡선 아래 카보플라틴 면적[AUC] 5 또는 시스플라틴 75 mg/m2.
위약 비교기: 위약
1주기에서 화학요법과 위약을 받고 2~4주기에서 rhG-CSF를 받는 III기 또는 IV기 NSCLC 환자
의약품: 위약 및 rhG-CSF 5ug/kg/d
주기 1에서 화학요법과 위약을 받고 주기 2~4에서 rhG-CSF 5ug/kg/d를 받는 환자. 화학요법 요법: 도세탁셀 75 mg/m2; 곡선 아래 카보플라틴 면적[AUC] 5 또는 시스플라틴 75 mg/m2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 3/4 등급 호중구 감소증의 비율
기간: 21일
1.0 × 109/L 미만의 ANC 비율
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 열성 호중구감소증 발생률
기간: 21일
ANC<1.0×109/L 및 보조 온도>38.5℃의 비율
21일
주기 2~4에서 3/4등급 호중구감소증 비율 및 열성 호중구감소증 발병률
기간: 2 ~ 4주기를 통해
ANC 비율이 1.0 × 109 /L 미만이고 ANC 비율이 1.0×109/L 미만이고 보조 온도 >38.5℃
2 ~ 4주기를 통해
4가지 화학요법 주기에서 호중구 회복까지의 시간
기간: 4주기를 통해
화학 요법 투여 후 예상 최저점에서 환자의 ANC까지의 시간은 2.0 × 109/L로 증가했습니다.
4주기를 통해
4개의 화학요법 주기에서 3/4 호중구감소증의 기간
기간: 4주기를 통해
1.0 × 109/L 미만의 ANC 지속 시간
4주기를 통해
객관적 응답률
기간: 4주기를 통해
4주기를 통해
진행 무료 생존
기간: 4주기를 통해
4주기를 통해
전반적인 생존
기간: 4주기를 통해
4주기를 통해
탐색적 바이오마커 연구
기간: 4주기를 통해
SNP와 microRNA와 골수 억제 및 종양 반응률의 관계
4주기를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHPG-19K -III-02

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