Um estudo de rhG-CSF peguilado como suporte para pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recebendo quimioterapia recebendo quimioterapia
4 de novembro de 2012 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e randomizado avaliando o uso profilático do fator estimulador de colônia de granulócitos humano recombinante peguilado (rhG-CSF) na incidência de neutropenia em indivíduos tratados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) Com Quimioterapia Mielossupressora
A neutropenia é um dos efeitos adversos mais frequentes da quimioterapia, sendo o principal fator para limitar a dosagem e a continuação da quimioterapia.
Um rhG-CSF recém-peguilado foi desenvolvido independentemente pela JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China.
Os ensaios de fase 1a, 1b e fase 2 mostraram que o rhG-CSF peguilado diminuiu a depuração renal, aumentou a meia-vida plasmática e prolongou a eficácia em comparação com o filgrastim.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do rhG-CSF peguilado na prevenção da neutropenia após a quimioterapia em pacientes com NSCLC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Caicun Zhou, M. D.
- E-mail: caicunzhou@yahoo.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do investigador de estágio III ou IV NSCLC
- Idade 18 a 70 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Quimioterapia ingênua
- Peso corporal ≥ 45kg
- Hemoglobina ≥ 100g/L; leucócitos ≥ 4,0×109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L
- Alanina transarninase ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferase ≤1,5×ULN; creatinina sérica ≤1,5×ULN; bilirrubina total ≤1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- História de quimioterapia sistemática ou radioterapia radical
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
- Recebeu tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas de quimioterapia
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peguilado rhG-CSF: 100 µg/kg
Pacientes com NSCLC em estágio III ou IV recebendo quimioterapia e rhG-CSF peguilado 100µg/kg
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Os pacientes receberam rhG-CSF peguilado 100 ug/kg uma vez no 3º dia de cada ciclo de quimioterapia.
Esquema quimioterápico: docetaxel 75 mg/m2; área sob a curva de carboplatina [AUC] 5 ou cisplatina 75 mg/m2.
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Experimental: Peguilado rhG-CSF: 6 mg
Pacientes com NSCLC em estágio III ou IV recebendo quimioterapia e rhG-CSF peguilado 6 mg
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Os pacientes receberam rhG-CSF peguilado 6 mg uma vez no 3º dia de cada ciclo de quimioterapia.
Esquema quimioterápico: docetaxel 75 mg/m2; área sob a curva de carboplatina [AUC] 5 ou cisplatina 75 mg/m2.
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com NSCLC em estágio III ou IV recebendo quimioterapia e placebo no ciclo 1 e rhG-CSF no ciclo 2 a 4
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Pacientes recebendo quimioterapia e placebo no ciclo 1 e rhG-CSF 5ug/kg/d no ciclo 2 a 4. Esquema quimioterápico: docetaxel 75 mg/m2; área sob a curva de carboplatina [AUC] 5 ou cisplatina 75 mg/m2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de neutropenia de grau 3/4 no ciclo 1
Prazo: 21 dias
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a taxa de ANC inferior a 1,0 × 109/L
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neutropenia febril no ciclo 1
Prazo: 21 dias
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taxa de ANC <1,0 × 109/L e temperatura auxiliar> 38,5 ℃
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21 dias
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Taxa de neutropenia grau 3/4 e incidência de neutropenia febril no ciclo 2 a 4
Prazo: Através de 2 a 4 ciclos
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A taxa de ANC inferior a 1,0 × 109 /L e taxa de ANC <1,0 × 109/L e temperatura auxiliar> 38,5 ℃
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Através de 2 a 4 ciclos
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Tempo para recuperação de neutrófilos nos 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Através de 4 ciclos
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Após a administração da quimioterapia, o tempo desde o nadir esperado até a CAN do paciente aumentou para 2,0 × 109/L
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Através de 4 ciclos
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Duração de 3/4 neutropenia nos 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Através de 4 ciclos
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duração da CAN inferior a 1,0 × 109/L
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Através de 4 ciclos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Através de 4 ciclos
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Através de 4 ciclos
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Sobrevivência livre de progresso
Prazo: Através de 4 ciclos
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Através de 4 ciclos
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Sobrevida geral
Prazo: Através de 4 ciclos
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Através de 4 ciclos
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Pesquisa exploratória de biomarcadores
Prazo: Através de 4 ciclos
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Relação entre SNP e microRNA com mielossupressão e taxa de resposta tumoral
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Através de 4 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHPG-19K -III-02
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