Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pegylowanego rhG-CSF jako wsparcia dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymujących chemioterapię Otrzymujących chemioterapię

4 listopada 2012 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające profilaktyczne zastosowanie pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF) na częstość występowania neutropenii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych Z chemioterapią mielosupresyjną

Neutropenia jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapii i głównym czynnikiem ograniczającym dawkowanie i kontynuację chemioterapii. Nowo pegylowany rhG-CSF został niezależnie opracowany przez JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Chiny. Badania fazy 1a, 1b i fazy 2 wykazały, że pegylowany rhG-CSF ma zmniejszony klirens nerkowy, wydłużony okres półtrwania w osoczu i przedłużoną skuteczność w porównaniu z filgrastymem. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pegylowanego rhG-CSF w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii u chorych na zaawansowanego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza badacza NSCLC w stadium III lub IV
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Chemioterapia naiwna
  • Masa ciała ≥ 45 kg
  • Hemoglobina ≥ 100 g/L; leukocyty ≥ 4,0×109/l; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
  • transarninaza alaninowa ≤1,5 ​​× GGN; aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5 ​​× GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Historia systematycznej chemioterapii lub radykalnej radioterapii
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Otrzymał antybiotykoterapię ogólnoustrojową w ciągu 72 godzin od chemioterapii
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowany rhG-CSF: 100 µg/kg
Pacjenci z NSCLC w stadium III lub IV otrzymujący chemioterapię i pegylowany rhG-CSF 100 µg/kg
Lek: Pegylowany rhG-CSF: 100 µg/kg
Pacjentom podawano pegylowany rhG-CSF w dawce 100 μg/kg raz trzeciego dnia każdego cyklu chemioterapii. Schemat chemioterapii: docetaksel 75 mg/m2; pole pod krzywą karboplatyny [AUC] 5 lub cisplatyna 75 mg/m2.
Eksperymentalny: Pegylowany rhG-CSF: 6 mg
Pacjenci z NSCLC w stadium III lub IV otrzymujący chemioterapię i pegylowany rhG-CSF 6 mg
Lek: Pegylowany rhG-CSF: 6 mg
Pacjentom podawano pegylowany rhG-CSF w dawce 6 mg raz w 3. dniu każdego cyklu chemioterapii. Schemat chemioterapii: docetaksel 75 mg/m2; pole pod krzywą karboplatyny [AUC] 5 lub cisplatyna 75 mg/m2.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z NSCLC w stadium III lub IV otrzymujący chemioterapię i placebo w cyklu 1 i rhG-CSF w cyklach 2 do 4
Lek: placebo i rhG-CSF 5 μg/kg/dzień
Pacjenci otrzymujący chemioterapię i placebo w cyklu 1 oraz rhG-CSF 5ug/kg/d w cyklu 2 do 4. Schemat chemioterapii: docetaksel 75 mg/m2; pole pod krzywą karboplatyny [AUC] 5 lub cisplatyna 75 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dni
wskaźnik ANC niższy niż 1,0 × 109/l
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dni
wskaźnik ANC <1,0 × 109 / L i temperatura pomocnicza> 38,5 ℃
21 dni
Częstość występowania neutropenii 3./4. stopnia i częstość występowania gorączki neutropenicznej w cyklach 2. do 4.
Ramy czasowe: Przez 2 do 4 cykli
Szybkość ANC niższa niż 1,0 × 109 /L i szybkość ANC <1,0 × 109 / L i temperatura pomocnicza> 38,5 ℃
Przez 2 do 4 cykli
Czas regeneracji neutrofili w 4 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Po podaniu chemioterapii czas od spodziewanego nadiru do ANC pacjenta wydłużył się do 2,0 × 109/L
Przez 4 cykle
Czas trwania 3/4 neutropenii w 4 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
czas trwania ANC poniżej 1,0 × 109/l
Przez 4 cykle
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Przez 4 cykle
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Przez 4 cykle
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Przez 4 cykle
Eksploracyjne badania biomarkerów
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Związek między SNP i mikroRNA a mielosupresją i szybkością odpowiedzi guza
Przez 4 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHPG-19K -III-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Pegylowany rhG-CSF: 100 µg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj