含或不含 Ganetespib 的氟维司群治疗 HR+ 乳腺癌
氟维司群联合或不联合 Ganetespib 治疗激素受体阳性转移性乳腺癌患者的随机 II 期研究
Ganetespib 是一种可以阻止癌细胞生长的药物。 该药物已用于其他研究和实验室实验。 它还在 I 期试验中进行了研究，确定了适当的剂量。 Ganetespib 被认为是一种“HSP90 抑制剂”。 通过阻断 HSP90，ganetespib 被认为可以降低癌细胞对治疗产生耐药性的能力。
氟维司群是一种激素疗法，通过附着在雌激素受体上起作用。 这样做可以阻断雌激素对癌细胞的作用。 此外，氟维司群会导致雌激素受体数量减少。 根据 III 期临床试验的结果，氟维司群是 FDA 批准用于治疗转移性激素受体阳性乳腺癌的药物。
在实验室中，将 ganetespib 添加到氟维司群中似乎可以提高其有效性。 目前尚不清楚这是否适用于人类。 在这项研究中，我们正在评估将 ganetespib 添加到氟维司群中对激素受体阳性转移性乳腺癌患者的影响。
研究概览
详细说明
因为没有人知道哪个研究选项是最好的，所以您将被“随机分配”到其中一个研究组：A 组：Fulvestrant 或 B 组：Fulvestrant 加 Ganetespib。 您将有三分之一的机会被安排在 Arm A 中，有三分之二的机会被安排在 Arm B 中。
如果您最初被安排在 A 组但您的疾病进展，您可以选择接受氟维司群和 ganetespib 的组合作为 C 组的一部分。
在研究学习期间，您将经历以下程序：研究药物、血液测试、临床检查和扫描/成像测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- DFCI at Faulkner Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、美国、03301
- New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性或不可切除的局部晚期浸润性乳腺癌
- 雌激素和/或孕激素受体阳性乳腺癌
- HER2阴性
- 需要可测量的疾病（2014 年 4 月 30 日生效：所有不可测量的 [可评估] 疾病槽已被填满）
- 内分泌耐药性乳腺癌
- 对于转移性或不可切除的局部晚期乳腺癌，可能已经接受过多达一种先前的化疗
- 可能在方案治疗开始之前就开始了双膦酸盐治疗
- 必须距离之前的化疗或放疗至少 2 周
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 来自初始乳腺癌诊断和/或转移性复发的组织块的可用性
- 对于患有活检可及疾病的受试者，必须愿意接受所需的治疗研究活检
- 足够的静脉通路
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 先前使用 HSP90 抑制剂治疗
- 先前使用氟维司群治疗
- 与商业代理人或其他代理人同时治疗以治疗参与者的恶性肿瘤
- 未经治疗或进行性脑转移
- 根据治疗研究者的意见，未决的内脏危机
- 归因于与氟维司群或 ganetespib 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病
- 3年内其他恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ARM A - 氟维司群
氟维司群：在第 1 周期的第 1 天和第 15 天、第 2 周期的第 1 天和随后的每个周期肌肉注射 500 mg；周期持续时间为 28 天 允许 A 组的合格参与者在疾病进展时交叉到 B 组。
A组参与者的治疗持续到第二次疾病进展。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：B组——氟维司群+Ganetespib
氟维司群：在第 1 周期的第 1 天和第 15 天、第 2 周期的第 1 天和随后的每个周期肌肉注射 500 mg；周期持续时间为 28 天 Ganetespib：在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药 200 mg/m2 疾病至少处于稳定状态的 B 组参与者可以选择在 6 个周期后停用 ganetespib 或继续接受联合治疗直至疾病进展。 否则，因毒性而停用 ganetespib 的 B 组参与者将继续使用单药氟维司群，直到疾病进展。 |
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 年每 2 个周期和长期每 2-4 个周期对疾病进行放射学评估。本研究队列中的参与者在治疗结束后长达 4 年的生存期中得到随访。
|
基于 Kaplan-Meier 的 PFS 定义为从研究开始到最早记录疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
没有 PD 证据的活着的参与者在最后一次疾病评估之日被审查。
在疾病进展前接受非协议抗癌治疗的参与者在最后一次疾病评估时被审查。
|
第 1 年每 2 个周期和长期每 2-4 个周期对疾病进行放射学评估。本研究队列中的参与者在治疗结束后长达 4 年的生存期中得到随访。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3-4 级毒性率
大体时间：在每个治疗周期（第 1 周期第 2-3 周）评估 AE。每只手臂的中位治疗持续时间为 4 个周期/~4 个月。最长治疗持续时间为 41 个周期（A 组）和 42 个周期（B 组），大约 38 个月。
|
所有根据 NCI 不良事件通用毒性标准第 4 版 (CTCAEv4) 治疗归因于可能、可能或确定的所有 3-4 级不良事件 (AE) 都被计算在内，以计算经历至少一种与治疗相关的任何类型的 3 级或 4 级 AE。
|
在每个治疗周期（第 1 周期第 2-3 周）评估 AE。每只手臂的中位治疗持续时间为 4 个周期/~4 个月。最长治疗持续时间为 41 个周期（A 组）和 42 个周期（B 组），大约 38 个月。
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 年每 2 个周期进行一次放射学评估，此后每 2-4 个周期进行一次治疗。最长治疗持续时间为 41 个周期（A 组）和 42 个周期（B 组），大约 38 个月。
|
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 治疗标准，在基线时患有可测量疾病的参与者达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的百分比。
根据 RECIST 1.1 对于目标病灶：CR 是所有目标病灶完全消失，PR 是目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以参考基线 LD 和作为参考。
PR 或更好的总体反应假设至少不完全反应/稳定疾病 (SD) 用于评估非目标病变和没有新病变。
|
第 1 年每 2 个周期进行一次放射学评估，此后每 2-4 个周期进行一次治疗。最长治疗持续时间为 41 个周期（A 组）和 42 个周期（B 组），大约 38 个月。
|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：第 1 年每 2 个周期进行一次放射学评估，此后每 2-4 个周期进行一次治疗。最长治疗持续时间为 41 个周期（A 组）和 42 个周期（B 组），大约 38 个月。
|
CBR 定义为根据 RECIST 1.1 治疗标准，在基线时具有可测量疾病的参与者达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 24 周或更长时间的百分比。
根据 RECIST 1.1 对于目标病灶：CR 是所有目标病灶完全消失，PR 是目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以参考基线 LD 和作为参考。
PD 是目标病灶的总 LD（最小总 LD 参考）、新病灶和/或现有非目标病灶的明确进展至少增加 20%。
疾病稳定 (SD) 定义为不符合上述标准的任何情况。
SD 需要至少持续 24 周。
|
第 1 年每 2 个周期进行一次放射学评估，此后每 2-4 个周期进行一次治疗。最长治疗持续时间为 41 个周期（A 组）和 42 个周期（B 组），大约 38 个月。
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从治疗结束后每 3 个月对参与者进行一次长期生存随访，直至死亡、失访或治疗结束后长达 4 年。研究队列的中位生存随访时间为 28 个月。
|
基于 Kaplan-Meier 的 OS 被定义为从研究开始到死亡或最后已知存活日期或在最后已知存活日期截尾的时间。
|
从治疗结束后每 3 个月对参与者进行一次长期生存随访，直至死亡、失访或治疗结束后长达 4 年。研究队列的中位生存随访时间为 28 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nancy U Lin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.