Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant z lub bez ganetespibu w raku piersi HR+

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II fulwestrantu z ganetespibem lub bez niego u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych

Ganetespib to lek, który może hamować wzrost komórek nowotworowych. Lek ten był używany w innych badaniach naukowych i eksperymentach laboratoryjnych. Był również badany w badaniach I fazy, w których ustalono odpowiednie dawkowanie. Ganetespib jest uważany za „inhibitor HSP90”. Uważa się, że blokując HSP90, ganetespib zmniejsza zdolność komórek nowotworowych do uodparniania się na leczenie.

Fulwestrant to terapia hormonalna, która działa poprzez przyłączanie się do receptorów estrogenowych. W ten sposób może blokować wpływ estrogenu na komórki rakowe. Ponadto fulwestrant powoduje zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych. Fulwestrant jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia raka piersi z przerzutami i obecnością receptorów hormonalnych na podstawie wyników badań klinicznych III fazy.

W laboratorium wydaje się, że dodanie ganetespibu do fulwestrantu poprawia jego skuteczność. Nie wiadomo, czy dotyczy to ludzi. W tym badaniu oceniamy wpływ dodania ganetespibu do fulwestrantu u uczestniczek z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, zostaniesz „randomizowany” do jednej z grup badawczych: Ramię A: Fulvestrant lub Ramię B: Fulvestrant plus Ganetespib. Będziesz miał jedną trzecią szans na umieszczenie w Ręce A i dwie trzecie szans na umieszczenie w Ramieniu B.

Jeśli początkowo zostaniesz umieszczony w Grupie A, ale Twoja choroba postępuje, będziesz mieć możliwość otrzymania kombinacji fulwestrantu i ganetespibu w ramach Grupy C.

Podczas badania zostaną Państwo poddani następującym procedurom: badane leki, badania krwi, badania kliniczne oraz skany/badania obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z przerzutami lub nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany
  • Rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych
  • HER2 ujemny
  • Wymagana jest mierzalna choroba (efektywnie 4/30/14: wszystkie miejsca na choroby niemierzalne [możliwe do oceny] zostały wypełnione)
  • Rak piersi oporny na leczenie hormonalne
  • Mógł otrzymać do jednej linii chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego raka piersi z przerzutami lub nieoperacyjnego
  • Mógł rozpocząć terapię bisfosfonianami przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Dostępność bloku tkankowego od wstępnego rozpoznania raka piersi i/lub nawrotu przerzutów
  • Osoby z chorobą dostępną do biopsji muszą wyrazić chęć poddania się wymaganej biopsji badawczej w trakcie leczenia
  • Odpowiedni dostęp IV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem HSP90
  • Wcześniejsze leczenie fulwestrantem
  • Jednoczesne leczenie z agentami komercyjnymi lub innymi agentami z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego uczestnika
  • Nieleczone lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Oczekujący kryzys trzewny, w opinii prowadzącego badanie
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fulwestrantu lub ganetespibu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ A - Fulwestrant
Fulwestrant: 500 mg podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1 i 15 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2 i każdym kolejnym cyklu; czas trwania cyklu wynosi 28 dni Kwalifikujący się uczestnicy z Grupy A mogli przejść do Grupy B po progresji choroby. Leczenie kontynuowano u uczestników Grupy A do wystąpienia drugiej progresji choroby.
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex
Aktywny komparator: Ramię B - Fulwestrant + Ganetespib

Fulwestrant: 500 mg podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 1 i 15 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2 i każdym kolejnym cyklu; czas trwania cyklu wynosi 28 dni Ganetespib: 200 mg/m2 podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu

Uczestnicy ramienia B, u których choroba była co najmniej stabilna, mogli przerwać leczenie ganetespibem po 6 cyklach lub kontynuować leczenie skojarzone do czasu progresji choroby. W przeciwnym razie uczestnicy Grupy B, którym odstawiono ganetespib z powodu toksyczności, mieli pozostać na monoterapii fulwestrantem do czasu progresji choroby.
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Ganetespib
Inne nazwy:
  • STA9090

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Choroba była oceniana radiologicznie co 2 cykle przez rok 1 i co 2-4 cykle w dłuższej perspektywie. Uczestnicy tej kohorty badania byli obserwowani pod kątem przeżycia do 4 lat od zakończenia leczenia.
PFS w skali Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do najwcześniejszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu. Uczestnicy żyjący bez dowodów na PD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Uczestnicy, którzy otrzymują nieprotokołową terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby, są cenzurowani w czasie ostatniej oceny choroby.
Choroba była oceniana radiologicznie co 2 cykle przez rok 1 i co 2-4 cykle w dłuższej perspektywie. Uczestnicy tej kohorty badania byli obserwowani pod kątem przeżycia do 4 lat od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności 3-4
Ramy czasowe: AE oceniano w każdym cyklu leczenia (tygodnie 2-3 w cyklu 1). Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4 cykle/~4 miesiące w każdym ramieniu. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 41 cykli (ramię A) i 42 cykle (ramię B), co odpowiada około 38 miesiącom.
W celu obliczenia odsetka uczestników, u których wystąpiły jedno związane z leczeniem zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 dowolnego typu podczas leczenia.
AE oceniano w każdym cyklu leczenia (tygodnie 2-3 w cyklu 1). Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4 cykle/~4 miesiące w każdym ramieniu. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 41 cykli (ramię A) i 42 cykle (ramię B), co odpowiada około 38 miesiącom.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie co 2 cykle przez rok 1, a następnie co 2-4 cykle leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 41 cykli (ramię A) i 42 cykle (ramię B), co odpowiada około 38 miesiącom.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia. Zgodnie z RECIST 1.1 dla docelowych zmian chorobowych: CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Chorobę oceniano radiologicznie co 2 cykle przez rok 1, a następnie co 2-4 cykle leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 41 cykli (ramię A) i 42 cykle (ramię B), co odpowiada około 38 miesiącom.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie co 2 cykle przez rok 1, a następnie co 2-4 cykle leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 41 cykli (ramię A) i 42 cykle (ramię B), co odpowiada około 38 miesiącom.
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez 24 tygodnie lub dłużej w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia. Zgodnie z RECIST 1.1 dla docelowych zmian chorobowych: CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych (najmniejsza suma referencyjna LD), nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Choroba stabilna (SD) jest definiowana jako każdy stan niespełniający powyższych kryteriów. SD musiało trwać co najmniej 24 tygodnie.
Chorobę oceniano radiologicznie co 2 cykle przez rok 1, a następnie co 2-4 cykle leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 41 cykli (ramię A) i 42 cykle (ramię B), co odpowiada około 38 miesiącom.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani długoterminowo pod kątem przeżycia co 3 miesiące od zakończenia leczenia do śmierci, utraty obserwacji lub do 4 lat od zakończenia leczenia. Mediana okresu obserwacji przeżycia wyniosła 28 miesięcy dla badanej kohorty.
OS na podstawie Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego lub ocenzurowanego w dniu ostatniego znanego żywego.
Uczestnicy byli obserwowani długoterminowo pod kątem przeżycia co 3 miesiące od zakończenia leczenia do śmierci, utraty obserwacji lub do 4 lat od zakończenia leczenia. Mediana okresu obserwacji przeżycia wyniosła 28 miesięcy dla badanej kohorty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj