Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant med eller uden Ganetespib i HR+ brystkræft

18. februar 2026 opdateret af: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomiseret fase II undersøgelse af Fulvestrant med eller uden Ganetespib hos patienter med hormonreceptorpositiv, metastatisk brystkræft

Ganetespib er et lægemiddel, der kan stoppe kræftceller i at vokse. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser og laboratorieforsøg. Det er også blevet undersøgt i fase I forsøg, hvor den passende dosering er blevet bestemt. Ganetespib betragtes som en "HSP90-hæmmer". Ved at blokere HSP90 menes ganetespib at reducere kræftcellernes evne til at blive resistente over for behandling.

Fulvestrant er en hormonbehandling, der virker ved at binde sig til østrogenreceptorer. Derved kan det blokere virkningen af ​​østrogen på kræftceller. Derudover forårsager fulvestrant et fald i antallet af østrogenreceptorer. Fulvestrant er et lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af metastatisk, hormonreceptorpositiv brystkræft, baseret på resultaterne af fase III kliniske forsøg.

I laboratoriet ser tilsætning af ganetespib til fulvestrant ud til at forbedre dets effektivitet. Det vides ikke, om dette er sandt hos mennesker. I dette forskningsstudie evaluerer vi effekten af ​​tilsætning af ganetespib til fulvestrant hos deltagere med hormonreceptor-positiv, metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi ingen ved hvilken af ​​studiemulighederne der er bedst, bliver du "randomiseret" i en af ​​studiegrupperne: Arm A: Fulvestrant eller Arm B: Fulvestrant plus Ganetespib. Du vil have en tredjedel chance for at blive placeret i arm A og to tredjedele chance for at blive placeret i arm B.

Hvis du oprindeligt placeres i arm A, men din sygdom skrider frem, vil du have mulighed for at modtage kombinationen af ​​fulvestrant plus ganetespib som en del af arm C.

Du vil gennemgå følgende procedurer i løbet af forskningsstudiet: studielægemidler, blodprøver, kliniske undersøgelser og scanninger/billeddannelsesprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft, der er metastatisk eller ikke-operable lokalt fremskreden
  • Østrogen- og/eller progesteronreceptorpositiv brystkræft
  • HER2 negativ
  • Målbar sygdom er påkrævet (gælder 30/4/14: alle ikke-målbare [evaluerbare] sygdomsslots er blevet udfyldt)
  • Endokrin resistent brystkræft
  • Kan have modtaget op til en tidligere linje af kemoterapi for metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden brystkræft
  • Kan have påbegyndt bisfosfonatbehandling før start af protokolbehandling
  • Skal være mindst 2 uger fra tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilgængelighed af vævsblokering fra initial brystkræftdiagnose og/eller metastatisk tilbagefald
  • For forsøgspersoner med biopsi-tilgængelig sygdom, skal være villige til at gennemgå en påkrævet forskningsbiopsi under behandlingen
  • Tilstrækkelig IV-adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forudgående behandling med HSP90-hæmmer
  • Forudgående behandling med fulvestrant
  • Samtidig behandling med kommercielle midler eller andre midler med det formål at behandle deltagerens malignitet
  • Ubehandlede eller progressive hjernemetastaser
  • Afventer visceral krise, efter den behandlende efterforskers mening
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fulvestrant eller ganetespib
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Andre maligniteter inden for 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A - Fulvestrant
Fulvestrant: 500 mg administreret ved intramuskulær injektion på dag 1 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus; cyklus varighed er 28 dage Kvalificerede deltagere på arm A fik lov til at krydse over til arm B efter sygdomsprogression. Behandlingen fortsatte for Arm A-deltagere indtil 2. sygdomsprogression.
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Aktiv komparator: Arm B - Fulvestrant+Ganetespib

Fulvestrant: 500 mg administreret ved intramuskulær injektion på dag 1 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus; cyklus varighed er 28 dage Ganetespib: 200 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus

Arm B-deltagere, hvis sygdom var mindst stabil, kunne vælge at seponere ganetespib efter 6 cyklusser eller forblive på kombinationsbehandling indtil sygdomsprogression. Ellers skulle Arm B-deltagere, der blev taget af ganetespib for toksicitet, forblive på fulvestrant med et enkelt middel indtil sygdomsprogression.
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Ganetespib
Andre navne:
  • STA9090

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sygdommen blev vurderet radiografisk hver 2. cyklus i år 1 og hver 2-4 cyklus på længere sigt. Deltagerne i denne studiekohorte blev fulgt for overlevelse op til 4 år fra behandlingens afslutning.
PFS baseret på Kaplan-Meier er defineret som tiden fra studiestart til den tidligste dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død. Deltagere i live uden tegn på PD censureres på datoen for sidste sygdomsvurdering. Deltagere, der modtager non-protokol anti-cancerterapi før sygdomsprogression, censureres på tidspunktet for sidste sygdomsvurdering.
Sygdommen blev vurderet radiografisk hver 2. cyklus i år 1 og hver 2-4 cyklus på længere sigt. Deltagerne i denne studiekohorte blev fulgt for overlevelse op til 4 år fra behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 toksicitetsrate
Tidsramme: AE'er blev vurderet hver cyklus på behandling (uge 2-3 på cyklus 1). Median behandlingsvarighed var 4 cyklusser/~4 måneder på hver arm. Maksimal behandlingsvarighed var 41 cyklusser (arm A) og 42 cyklusser (arm B), hvilket svarer til 38 måneder.
Alle grad 3-4 bivirkninger (AE) med behandlingstilskrivning af muligvis, sandsynligt eller bestemt baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) som rapporteret på case-rapportformularer blev talt for at beregne procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret grad 3 eller 4 AE af enhver type på behandling.
AE'er blev vurderet hver cyklus på behandling (uge 2-3 på cyklus 1). Median behandlingsvarighed var 4 cyklusser/~4 måneder på hver arm. Maksimal behandlingsvarighed var 41 cyklusser (arm A) og 42 cyklusser (arm B), hvilket svarer til 38 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Sygdommen blev vurderet radiografisk hver 2 cyklus i år 1 og hver 2-4 cyklus derefter på behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed var 41 cyklusser (arm A) og 42 cyklusser (arm B), hvilket svarer til 38 måneder.
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom ved baseline, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier for behandling. Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. PR eller bedre overordnet respons forudsætter som minimum ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD) for evaluering af ikke-mållæsioner og fravær af nye læsioner.
Sygdommen blev vurderet radiografisk hver 2 cyklus i år 1 og hver 2-4 cyklus derefter på behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed var 41 cyklusser (arm A) og 42 cyklusser (arm B), hvilket svarer til 38 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Sygdommen blev vurderet radiografisk hver 2 cyklus i år 1 og hver 2-4 cyklus derefter på behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed var 41 cyklusser (arm A) og 42 cyklusser (arm B), hvilket svarer til 38 måneder.
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom ved baseline, der opnåede komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i 24 uger eller længere baseret på RECIST 1.1-kriterier for behandling. Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. PD er mindst en stigning på 20 % i sum LD af mållæsioner (mindste sum LD reference), nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Stabil sygdom (SD) er defineret som enhver tilstand, der ikke opfylder ovenstående kriterier. SD skulle have en varighed på mindst 24 uger.
Sygdommen blev vurderet radiografisk hver 2 cyklus i år 1 og hver 2-4 cyklus derefter på behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed var 41 cyklusser (arm A) og 42 cyklusser (arm B), hvilket svarer til 38 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt langsigtet for overlevelse hver 3. måned fra afslutningen af ​​behandlingen til døden, mistet til opfølgning eller op til 4 år fra behandlingens afslutning. Median overlevelsesopfølgning var 28 måneder for studiekohorten.
OS baseret på Kaplan-Meier er defineret som tiden fra studiestart til død eller dato sidst kendt i live eller censureret på dato sidst kendt i live.
Deltagerne blev fulgt langsigtet for overlevelse hver 3. måned fra afslutningen af ​​behandlingen til døden, mistet til opfølgning eller op til 4 år fra behandlingens afslutning. Median overlevelsesopfølgning var 28 måneder for studiekohorten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Anslået)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner