Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант с ганетеспибом или без него при HR+ раке молочной железы

18 февраля 2026 г. обновлено: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное исследование II фазы применения фулвестранта с ганетеспибом или без него у пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам

Ганетеспиб — это препарат, который может остановить рост раковых клеток. Этот препарат использовался в других исследованиях и лабораторных экспериментах. Он также изучался в испытаниях фазы I, где была определена соответствующая дозировка. Ганетеспиб считается «ингибитором HSP90». Считается, что, блокируя HSP90, ганетеспиб снижает способность раковых клеток становиться устойчивыми к лечению.

Фулвестрант — это гормональная терапия, которая работает путем прикрепления к рецепторам эстрогена. При этом он может блокировать действие эстрогена на раковые клетки. Кроме того, фулвестрант вызывает уменьшение количества эстрогеновых рецепторов. Фулвестрант — это препарат, одобренный FDA для лечения метастатического рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы на основании результатов клинических испытаний фазы III.

В лаборатории добавление ганетеспиба к фулвестранту повышает его эффективность. Неизвестно, верно ли это для людей. В этом исследовании мы оцениваем эффект добавления ганетеспиба к фулвестранту у участников с гормон-рецептор-положительным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку никто не знает, какой из вариантов исследования лучше, вы будете «рандомизированы» в одну из групп исследования: группа A: фулвестрант или группа B: фулвестрант плюс ганетеспиб. У вас будет одна треть шансов попасть в группу A и две трети шансов попасть в группу B.

Если вы изначально попали в группу A, но ваше заболевание прогрессирует, у вас будет возможность получить комбинацию фулвестранта и ганетеспиба в рамках группы C.

Во время исследовательского исследования вы пройдете следующие процедуры: исследуемый препарат (препараты), анализы крови, клинические осмотры и сканирование/визуализирующие тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, метастатический или нерезектабельный местно-распространенный
  • Эстроген- и/или прогестерон-положительный рак молочной железы
  • HER2 отрицательный
  • Требуется измеримое заболевание (вступает в силу 30.04.14: все слоты для неизмеримых [оцениваемых] заболеваний заполнены)
  • Эндокринно-резистентный рак молочной железы
  • Может пройти до одной предшествующей линии химиотерапии по поводу метастатического или нерезектабельного местно-распространенного рака молочной железы.
  • Возможно, была начата терапия бисфосфонатами до начала протокольной терапии.
  • Должно быть не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Наличие тканевого блока при первоначальном диагнозе рака молочной железы и/или метастатическом рецидиве
  • Субъекты с заболеванием, доступным для биопсии, должны быть готовы пройти обязательную исследовательскую биопсию во время лечения.
  • Адекватный внутривенный доступ

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Предшествующее лечение ингибитором HSP90
  • Предшествующее лечение фулвестрантом
  • Параллельное лечение коммерческими агентами или другими агентами с целью лечения злокачественного новообразования участника
  • Нелеченные или прогрессирующие метастазы в головной мозг
  • В ожидании висцерального криза, по мнению лечащего исследователя
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с фулвестрантом или ганетеспибом.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Другие злокачественные новообразования в течение 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АРМ А - Фулвестрант
Фулвестрант: по 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, 1-й день 2-го цикла и каждый последующий цикл; продолжительность цикла составляет 28 дней. Подходящим участникам из группы A разрешалось переходить в группу B при прогрессировании заболевания. Лечение продолжалось для участников группы А до 2-го прогрессирования заболевания.
Лекарство: Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс
Активный компаратор: Группа B - Фулвестрант + Ганетеспиб

Фулвестрант: по 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, 1-й день 2-го цикла и каждый последующий цикл; продолжительность цикла 28 дней. Ганетеспиб: 200 мг/м внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Участники группы B, чье заболевание было как минимум стабильным, могли отказаться от ганетеспиба после 6 циклов или продолжить комбинированное лечение до прогрессирования заболевания. В противном случае участники из группы B, от которых отказались от ганетеспиба из-за токсичности, должны были оставаться на монотерапии фулвестрантом до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Ганетеспиб
Другие имена:
  • STA9090

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически каждые 2 цикла в течение 1 года и каждые 2-4 цикла в более отдаленные сроки. Участники этой когорты исследования наблюдали за выживаемостью до 4 лет после окончания лечения.
ВБП на основе Каплана-Мейера определяется как время от начала исследования до самой ранней регистрации прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Участники, живущие без признаков болезни Паркинсона, подвергаются цензуре на дату последней оценки заболевания. Участники, которые получают непротокольную противораковую терапию до прогрессирования заболевания, подвергаются цензуре во время последней оценки заболевания.
Заболевание оценивали рентгенологически каждые 2 цикла в течение 1 года и каждые 2-4 цикла в более отдаленные сроки. Участники этой когорты исследования наблюдали за выживаемостью до 4 лет после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень токсичности 3-4 степени
Временное ограничение: НЯ оценивали каждый цикл лечения (2-3 недели цикла 1). Средняя продолжительность лечения составила 4 цикла/~4 месяца на каждой руке. Максимальная продолжительность лечения составила 41 цикл (группа A) и 42 цикла (группа B), что составляет приблизительно 38 месяцев.
Все нежелательные явления (НЯ) степени 3-4 с атрибуцией лечения как «возможно», «вероятно» или «определенно» на основании общих критериев токсичности NCI для нежелательных явлений версии 4 (CTCAEv4), как указано в формах отчетов о случаях, были подсчитаны для расчета процента участников, испытывающих по крайней мере одно связанное с лечением НЯ 3 или 4 степени любого типа во время лечения.
НЯ оценивали каждый цикл лечения (2-3 недели цикла 1). Средняя продолжительность лечения составила 4 цикла/~4 месяца на каждой руке. Максимальная продолжительность лечения составила 41 цикл (группа A) и 42 цикла (группа B), что составляет приблизительно 38 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически каждые 2 цикла в течение 1 года и каждые 2-4 цикла после лечения. Максимальная продолжительность лечения составила 41 цикл (группа A) и 42 цикла (группа B), что составляет приблизительно 38 месяцев.
ORR определяли как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе критериев RECIST 1.1 в отношении лечения. В соответствии с RECIST 1.1 для целевых поражений: CR — это полное исчезновение всех целевых поражений, а PR — это не менее чем 30%-ное уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая за эталонную исходную сумму LD. PR или лучший общий ответ предполагает как минимум неполный ответ/стабильное заболевание (SD) для оценки нецелевых поражений и отсутствия новых поражений.
Заболевание оценивали рентгенологически каждые 2 цикла в течение 1 года и каждые 2-4 цикла после лечения. Максимальная продолжительность лечения составила 41 цикл (группа A) и 42 цикла (группа B), что составляет приблизительно 38 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Заболевание оценивали рентгенологически каждые 2 цикла в течение 1 года и каждые 2-4 цикла после лечения. Максимальная продолжительность лечения составила 41 цикл (группа A) и 42 цикла (группа B), что составляет приблизительно 38 месяцев.
CBR определяли как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в течение 24 недель или дольше на основе критериев RECIST 1.1 в отношении лечения. В соответствии с RECIST 1.1 для целевых поражений: CR — это полное исчезновение всех целевых поражений, а PR — это не менее чем 30%-ное уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая за эталонную исходную сумму LD. PD представляет собой увеличение суммарной LD поражений-мишеней не менее чем на 20 % (наименьшая контрольная сумма LD), новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Стабильное заболевание (SD) определяется как любое состояние, не отвечающее вышеуказанным критериям. Продолжительность SD должна составлять не менее 24 недель.
Заболевание оценивали рентгенологически каждые 2 цикла в течение 1 года и каждые 2-4 цикла после лечения. Максимальная продолжительность лечения составила 41 цикл (группа A) и 42 цикла (группа B), что составляет приблизительно 38 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Участники наблюдались в течение длительного времени на предмет выживаемости каждые 3 месяца с момента окончания лечения до смерти, потери для последующего наблюдения или до 4 лет после окончания лечения. Медиана выживаемости составила 28 месяцев для исследуемой когорты.
OS на основе Каплана-Мейера определяется как время от начала исследования до смерти или даты последнего известного живого или цензурированного на дату последнего известного живого.
Участники наблюдались в течение длительного времени на предмет выживаемости каждые 3 месяца с момента окончания лечения до смерти, потери для последующего наблюдения или до 4 лет после окончания лечения. Медиана выживаемости составила 28 месяцев для исследуемой когорты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-477

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться