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Fulvestrant con o senza Ganetespib nel carcinoma mammario HR+

18 febbraio 2026 aggiornato da: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio randomizzato di fase II su Fulvestrant con o senza Ganetespib in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali

Ganetespib è un farmaco che può impedire la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è stato utilizzato in altri studi di ricerca ed esperimenti di laboratorio. È stato anche studiato in studi di fase I, dove è stato determinato il dosaggio appropriato. Ganetespib è considerato un "inibitore HSP90". Bloccando l'HSP90, si ritiene che il ganetespib riduca la capacità delle cellule tumorali di diventare resistenti al trattamento.

Fulvestrant è una terapia ormonale che agisce legandosi ai recettori degli estrogeni. In tal modo, può bloccare l'effetto degli estrogeni sulle cellule tumorali. Inoltre, fulvestrant provoca una diminuzione del numero di recettori per gli estrogeni. Fulvestrant è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma mammario metastatico con recettore ormonale positivo, sulla base dei risultati degli studi clinici di fase III.

In laboratorio, l'aggiunta di ganetespib a fulvestrant sembra migliorarne l'efficacia. Non è noto se questo sia vero negli esseri umani. In questo studio di ricerca, stiamo valutando l'effetto dell'aggiunta di ganetespib a fulvestrant nei partecipanti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, verrai "randomizzato" in uno dei gruppi di studio: Braccio A: Fulvestrant o Braccio B: Fulvestrant più Ganetespib. Avrai un terzo di possibilità di essere inserito nel braccio A e due terzi di possibilità di essere inserito nel braccio B.

Se sei inizialmente inserito nel braccio A ma la tua malattia progredisce, avrai la possibilità di ricevere la combinazione di fulvestrant più ganetespib come parte del braccio C.

Verrai sottoposto alle seguenti procedure durante lo studio di ricerca: farmaco/i oggetto dello studio, esami del sangue, esami clinici e scansioni/test di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato che è metastatico o localmente avanzato non resecabile
  • Carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone
  • HER2 negativo
  • È richiesta una malattia misurabile (in vigore dal 30/04/14: tutti gli slot per malattie non misurabili [valutabili] sono stati riempiti)
  • Cancro al seno endocrino resistente
  • Potrebbe aver ricevuto fino a una linea precedente di chemioterapia per carcinoma mammario localmente avanzato metastatico o non resecabile
  • Potrebbe aver iniziato la terapia con bifosfonati prima dell'inizio della terapia del protocollo
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Disponibilità di blocco tissutale dalla diagnosi iniziale di carcinoma mammario e/o recidiva metastatica
  • Per i soggetti con malattia accessibile alla biopsia, deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia di ricerca richiesta durante il trattamento
  • Adeguato accesso IV

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Precedente trattamento con inibitore HSP90
  • Precedente trattamento con fulvestrant
  • Trattamento concomitante con agenti commerciali o altri agenti con l'intento di trattare la neoplasia del partecipante
  • Metastasi cerebrali non trattate o progressive
  • In attesa di crisi viscerale, a parere del ricercatore curante
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fulvestrant o ganetespib
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Altre neoplasie entro 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO A - Fulvestrant
Fulvestrant: 500 mg somministrati per iniezione intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2 e ogni ciclo successivo; la durata del ciclo è di 28 giorni Ai partecipanti idonei del braccio A è stato consentito di passare al braccio B dopo la progressione della malattia. Il trattamento è continuato per i partecipanti al braccio A fino alla seconda progressione della malattia.
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Comparatore attivo: Braccio B - Fulvestrant+Ganetespib

Fulvestrant: 500 mg somministrati per iniezione intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2 e ogni ciclo successivo; la durata del ciclo è di 28 giorni Ganetespib: 200 mg/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni

I partecipanti al braccio B la cui malattia era almeno stabile potevano scegliere di interrompere il ganetespib dopo 6 cicli o continuare il trattamento di combinazione fino alla progressione della malattia. In caso contrario, i partecipanti al braccio B tolti da ganetespib per tossicità dovevano rimanere in monoterapia con fulvestrant fino alla progressione della malattia.
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Ganetespib
Altri nomi:
  • STA9090

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiograficamente ogni 2 cicli per l'anno 1 e ogni 2-4 cicli a lungo termine. I partecipanti a questa coorte di studio sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 4 anni dalla fine del trattamento.
La PFS basata su Kaplan-Meier è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte. I partecipanti vivi senza evidenza di PD sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. I partecipanti che ricevono una terapia antitumorale non protocollare prima della progressione della malattia vengono censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia.
La malattia è stata valutata radiograficamente ogni 2 cicli per l'anno 1 e ogni 2-4 cicli a lungo termine. I partecipanti a questa coorte di studio sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 4 anni dalla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità di grado 3-4
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo di trattamento (settimane 2-3 del ciclo 1). La durata mediana del trattamento è stata di 4 cicli/~4 mesi per ciascun braccio. La durata massima del trattamento è stata di 41 cicli (Braccio A) e 42 cicli (Braccio B), che si avvicina a 38 mesi.
Per calcolare la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di grado 3 o 4 correlato al trattamento di qualsiasi tipo durante il trattamento.
Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo di trattamento (settimane 2-3 del ciclo 1). La durata mediana del trattamento è stata di 4 cicli/~4 mesi per ciascun braccio. La durata massima del trattamento è stata di 41 cicli (Braccio A) e 42 cicli (Braccio B), che si avvicina a 38 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiograficamente ogni 2 cicli per l'anno 1 e successivamente ogni 2-4 cicli durante il trattamento. La durata massima del trattamento è stata di 41 cicli (Braccio A) e 42 cicli (Braccio B), che si avvicina a 38 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri RECIST 1.1 sul trattamento. Secondo RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio: CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
La malattia è stata valutata radiograficamente ogni 2 cicli per l'anno 1 e successivamente ogni 2-4 cicli durante il trattamento. La durata massima del trattamento è stata di 41 cicli (Braccio A) e 42 cicli (Braccio B), che si avvicina a 38 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiograficamente ogni 2 cicli per l'anno 1 e successivamente ogni 2-4 cicli durante il trattamento. La durata massima del trattamento è stata di 41 cicli (Braccio A) e 42 cicli (Braccio B), che si avvicina a 38 mesi.
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) per 24 settimane o più in base ai criteri RECIST 1.1 sul trattamento. Secondo RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio: CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. PD è un aumento di almeno il 20% della somma LD delle lesioni bersaglio (riferimento LD somma più piccola), nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La malattia stabile (SD) è definita come qualsiasi condizione che non soddisfi i criteri di cui sopra. La SD doveva avere una durata minima di 24 settimane.
La malattia è stata valutata radiograficamente ogni 2 cicli per l'anno 1 e successivamente ogni 2-4 cicli durante il trattamento. La durata massima del trattamento è stata di 41 cicli (Braccio A) e 42 cicli (Braccio B), che si avvicina a 38 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti a lungo termine per la sopravvivenza ogni 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla morte, persi al follow-up o fino a 4 anni dalla fine del trattamento. Il follow-up di sopravvivenza mediano è stato di 28 mesi per la coorte dello studio.
Il sistema operativo basato su Kaplan-Meier è definito come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo noto in vita o censurato alla data dell'ultimo noto in vita.
I partecipanti sono stati seguiti a lungo termine per la sopravvivenza ogni 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla morte, persi al follow-up o fino a 4 anni dalla fine del trattamento. Il follow-up di sopravvivenza mediano è stato di 28 mesi per la coorte dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-477

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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