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HR+ 유방암에서 가네테스피브를 포함하거나 포함하지 않는 풀베스트란트

2026년 2월 18일 업데이트: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 가네테스피브를 병용하거나 병용하지 않는 풀베스트란트의 무작위 2상 연구

가네테스피브는 암세포가 자라는 것을 막을 수 있는 약물입니다. 이 약물은 다른 연구 및 실험실 실험에 사용되었습니다. 또한 적절한 용량이 결정된 1상 시험에서 연구되었습니다. 가네테스피브는 "HSP90 억제제"로 간주됩니다. 가네테스피브는 HSP90을 차단함으로써 암세포가 치료에 저항성을 갖게 되는 능력을 감소시키는 것으로 생각됩니다.

Fulvestrant는 에스트로겐 수용체에 부착하여 작용하는 호르몬 요법입니다. 그렇게 함으로써 암 세포에 대한 에스트로겐의 영향을 차단할 수 있습니다. 또한 풀베스트란트는 에스트로겐 수용체의 수를 감소시킵니다. 풀베스트란트는 3상 임상시험 결과를 바탕으로 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물이다.

실험실에서 풀베스트란트에 가네테스피브를 추가하면 그 효과가 향상되는 것으로 보입니다. 이것이 인간에게 사실인지는 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 참가자를 대상으로 풀베스트란트에 가네테스피브를 추가한 효과를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 귀하는 연구 그룹 중 하나로 "무작위" 배정됩니다: Arm A: Fulvestrant 또는 Arm B: Fulvestrant + Ganetespib. A군에 배치될 확률은 1/3이고 B군에 배치될 확률은 2/3입니다.

처음에 A군에 배치되었지만 질병이 진행되는 경우 C군에서 풀베스트란트와 가네테스피브의 조합을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.

귀하는 연구 기간 동안 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다: 연구 약물(들), 혈액 검사, 임상 검사 및 스캔/영상 검사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 침습성 유방암
  • 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암
  • HER2 음성
  • 측정 가능한 질병이 필요합니다(2014년 4월 30일부터 유효: 모든 측정 불가능한 [평가 가능한] 질병 슬롯이 채워짐).
  • 내분비 저항성 유방암
  • 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 유방암에 대해 이전에 최대 한 라인의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전에 비스포스포네이트 요법을 시작했을 수 있습니다.
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 초기 유방암 진단 및/또는 전이성 재발에서 조직 블록의 가용성
  • 생검 접근 가능한 질병이 있는 피험자의 경우, 필수 치료 중 연구 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 적절한 IV 액세스

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • HSP90 억제제로 사전 치료
  • 풀베스트란트로 사전 치료
  • 참가자의 악성 종양을 치료할 목적으로 상업 제제 또는 기타 제제와의 동시 치료
  • 치료되지 않거나 진행성 뇌 전이
  • 치료 조사자의 의견에 따라 임박한 내장 위기
  • 풀베스트란트 또는 가네테스피브와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 3년 이내의 기타 악성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM A - 풀베스트란트
풀베스트란트: 1주기의 1일 및 15일, 2주기의 1일 및 이후의 각 주기에 근육 주사로 500mg 투여; 주기 기간은 28일입니다. A 부문의 적격 참가자는 질병 진행 시 B 부문으로 전환할 수 있었습니다. Arm A 참가자에 대한 치료는 두 번째 질병 진행까지 계속되었습니다.
의약품: 풀베스트란트
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
활성 비교기: B군 - 풀베스트란트+가네테스피브

풀베스트란트: 1주기의 1일 및 15일, 2주기의 1일 및 이후의 각 주기에 근육 주사로 500mg 투여; 주기 기간은 28일입니다.

질병이 최소한으로 안정적인 B군 참가자는 6주기 후 가네테스피브를 중단하거나 질병이 진행될 때까지 병용 치료를 유지할 수 있습니다. 그렇지 않으면, 독성 때문에 ganetespib을 제거한 Arm B 참가자는 질병이 진행될 때까지 단일 제제 fulvestrant를 유지해야 했습니다.
의약품: 풀베스트란트
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 가네테스피브
다른 이름들:
  • STA9090

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 질병은 1년 동안 2주기마다, 장기적으로는 2-4주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 참가자들은 치료 종료 후 최대 4년까지 생존을 위해 추적되었습니다.
Kaplan-Meier에 기반한 PFS는 연구 시작부터 질병 진행(PD) 또는 사망에 대한 가장 초기 기록까지의 시간으로 정의됩니다. PD의 증거 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. 질병이 진행되기 전에 비프로토콜 항암 요법을 받는 참가자는 마지막 질병 평가 시 중도절단됩니다.
질병은 1년 동안 2주기마다, 장기적으로는 2-4주기마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 이 연구 코호트의 참가자들은 치료 종료 후 최대 4년까지 생존을 위해 추적되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4 등급 독성 비율
기간: AE는 치료 주기마다(주기 1에서 2-3주) 평가되었습니다. 중간 치료 기간은 각 팔에서 4주기/~4개월이었습니다. 최대 치료 기간은 약 38개월인 41주기(A군) 및 42주기(B군)였습니다.
사례 보고서 양식에 보고된 NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4(CTCAEv4)에 따라 가능한, 아마도 또는 확실한 치료 특성을 가진 모든 3-4등급 부작용(AE)을 계산하여 적어도 적어도 경험한 참가자의 백분율을 계산했습니다. 치료 중 임의 유형의 치료 관련 등급 3 또는 4 1건의 AE.
AE는 치료 주기마다(주기 1에서 2-3주) 평가되었습니다. 중간 치료 기간은 각 팔에서 4주기/~4개월이었습니다. 최대 치료 기간은 약 38개월인 41주기(A군) 및 42주기(B군)였습니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병은 1년 동안 2주기마다 방사선학적으로 평가되었고 그 이후에는 치료에 대해 2-4주기마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 약 38개월인 41주기(A군) 및 42주기(B군)였습니다.
ORR은 기준선에서 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따름: CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준 기준선 합 LD를 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.
질병은 1년 동안 2주기마다 방사선학적으로 평가되었고 그 이후에는 치료에 대해 2-4주기마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 약 38개월인 41주기(A군) 및 42주기(B군)였습니다.
임상 혜택률(CBR)
기간: 질병은 1년 동안 2주기마다 방사선학적으로 평가되었고 그 이후에는 치료에 대해 2-4주기마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 약 38개월인 41주기(A군) 및 42주기(B군)였습니다.
CBR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 24주 이상 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따름: CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준 기준선 합 LD를 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. PD는 표적 병변의 총 LD(최소 총 LD 참조), 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행에서 적어도 20% 증가입니다. 안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 상태로 정의됩니다. SD는 최소 24주 동안 지속되어야 합니다.
질병은 1년 동안 2주기마다 방사선학적으로 평가되었고 그 이후에는 치료에 대해 2-4주기마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 약 38개월인 41주기(A군) 및 42주기(B군)였습니다.
전체 생존(OS)
기간: 참가자들은 치료가 끝난 후 사망할 때까지 3개월마다 또는 치료가 끝난 후 최대 4년 동안 생존을 위해 장기간 추적되었습니다. 연구 코호트의 중앙 생존 추적 기간은 28개월이었습니다.
Kaplan-Meier 기반 OS는 연구 시작부터 사망 또는 마지막으로 알려진 날짜 또는 마지막으로 알려진 날짜에서 검열된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자들은 치료가 끝난 후 사망할 때까지 3개월마다 또는 치료가 끝난 후 최대 4년 동안 생존을 위해 장기간 추적되었습니다. 연구 코호트의 중앙 생존 추적 기간은 28개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-477

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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