Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant s nebo bez Ganetespibu u HR+ rakoviny prsu

18. února 2026 aktualizováno: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II fulvestrantu s Ganetespibem nebo bez něj u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Ganetespib je lék, který může zastavit růst rakovinných buněk. Tento lék byl použit v jiných výzkumných studiích a laboratorních experimentech. Byl také studován ve studiích fáze I, kde bylo stanoveno vhodné dávkování. Ganetespib je považován za „inhibitor HSP90“. Předpokládá se, že blokováním HSP90 ganetespib snižuje schopnost rakovinných buněk stát se odolnými vůči léčbě.

Fulvestrant je hormonální terapie, která působí navázáním na estrogenové receptory. Přitom může blokovat účinek estrogenu na rakovinné buňky. Kromě toho fulvestrant způsobuje snížení počtu estrogenových receptorů. Fulvestrant je lék, který je schválen FDA pro léčbu metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem na základě výsledků klinických studií fáze III.

V laboratoři se zdá, že přidání ganetespibu k fulvestrantu zlepšuje jeho účinnost. Není známo, zda je to pravda u lidí. V této výzkumné studii hodnotíme účinek přidání ganetespibu k fulvestrantu u účastníků s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože nikdo neví, která z možností studia je nejlepší, budete „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin: Rameno A: Fulvestrant nebo Rameno B: Fulvestrant plus Ganetespib. Budete mít třetinovou šanci na umístění do ramene A a dvoutřetinovou šanci na umístění do ramene B.

Pokud jste původně zařazeni do ramene A, ale vaše onemocnění postupuje, budete mít možnost dostávat kombinaci fulvestrantu a ganetespibu jako součást ramene C.

Během výzkumné studie podstoupíte následující procedury: studijní léky, krevní testy, klinická vyšetření a skenování/zobrazovací testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, který je metastatický nebo lokálně neresekovatelný
  • Rakovina prsu pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor
  • HER2 negativní
  • Je vyžadováno měřitelné onemocnění (účinné 30. 4. 2014: všechny neměřitelné [hodnotitelné] sloty pro onemocnění byly vyplněny)
  • Endokrinně rezistentní rakovina prsu
  • Může podstoupit až jednu předchozí linii chemoterapie pro metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Může zahájit léčbu bisfosfonáty před zahájením protokolární léčby
  • Musí být alespoň 2 týdny od předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Dostupnost tkáňového bloku z počáteční diagnózy rakoviny prsu a/nebo metastatické recidivy
  • U subjektů s onemocněním dostupným pro biopsii musí být ochotni podstoupit požadovanou výzkumnou biopsii během léčby
  • Adekvátní IV přístup

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí léčba inhibitorem HSP90
  • Předchozí léčba fulvestrantem
  • Souběžná léčba komerčními agenty nebo jinými agenty se záměrem léčit malignitu účastníka
  • Neléčené nebo progresivní mozkové metastázy
  • Čeká na viscerální krizi, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fulvestrant nebo ganetespib
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Ostatní malignity do 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A - Fulvestrant
Fulvestrant: 500 mg podaných intramuskulární injekcí ve dnech 1 a 15 1. cyklu, 1. den cyklu 2 a každého následujícího cyklu; trvání cyklu je 28 dní Způsobilým účastníkům ramene A bylo umožněno přejít do ramene B po progresi onemocnění. Léčba pokračovala u účastníků ramene A až do progrese 2. nemoci.
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Aktivní komparátor: Rameno B - Fulvestrant+Ganetespib

Fulvestrant: 500 mg podaných intramuskulární injekcí ve dnech 1 a 15 1. cyklu, 1. den cyklu 2 a každého následujícího cyklu; délka cyklu je 28 dní Ganetespib: 200 mg/m2 podaných intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu

Účastníci ramene B, jejichž onemocnění bylo minimálně stabilní, se mohli rozhodnout vysadit ganetespib po 6 cyklech nebo zůstat na kombinované léčbě až do progrese onemocnění. Jinak účastníci ramene B, kterým byl ganetespib vysazen pro toxicitu, měli zůstat na fulvestrantu s jedinou látkou až do progrese onemocnění.
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Ganetespib
Ostatní jména:
  • STA9090

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiograficky každé 2 cykly po dobu 1 roku a každé 2-4 cykly dlouhodoběji. Účastníci této kohorty studie byli sledováni z hlediska přežití až 4 roky od ukončení léčby.
PFS na základě Kaplan-Meiera je definován jako doba od vstupu do studie do nejčasnější dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Účastníci žijící bez známek PD jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Účastníci, kteří dostávají neprotokolovou protinádorovou léčbu před progresí onemocnění, jsou cenzurováni v době posledního hodnocení onemocnění.
Onemocnění bylo hodnoceno radiograficky každé 2 cykly po dobu 1 roku a každé 2-4 cykly dlouhodoběji. Účastníci této kohorty studie byli sledováni z hlediska přežití až 4 roky od ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3-4 míry toxicity
Časové okno: AE byly hodnoceny v každém cyklu léčby (týdny 2-3 v cyklu 1). Medián trvání léčby byl 4 cykly/~4 měsíce na každé větvi. Maximální délka léčby byla 41 cyklů (rameno A) a 42 cyklů (rameno B), což je přibližně 38 měsíců.
Všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 3-4 s přisouzením léčby možná, pravděpodobně nebo definitivně na základě NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4 (CTCAEv4), jak jsou uvedeny na formulářích kazuistik, byly spočítány, aby se vypočítalo procento účastníků, u kterých se vyskytlo alespoň jeden AE stupně 3 nebo 4 související s léčbou jakéhokoli typu při léčbě.
AE byly hodnoceny v každém cyklu léčby (týdny 2-3 v cyklu 1). Medián trvání léčby byl 4 cykly/~4 měsíce na každé větvi. Maximální délka léčby byla 41 cyklů (rameno A) a 42 cyklů (rameno B), což je přibližně 38 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiograficky každé 2 cykly po dobu 1 roku a poté každé 2-4 cykly léčby. Maximální délka léčby byla 41 cyklů (rameno A) a 42 cyklů (rameno B), což je přibližně 38 měsíců.
ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním na počátku, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1 na léčbu. Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiograficky každé 2 cykly po dobu 1 roku a poté každé 2-4 cykly léčby. Maximální délka léčby byla 41 cyklů (rameno A) a 42 cyklů (rameno B), což je přibližně 38 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiograficky každé 2 cykly po dobu 1 roku a poté každé 2-4 cykly léčby. Maximální délka léčby byla 41 cyklů (rameno A) a 42 cyklů (rameno B), což je přibližně 38 měsíců.
CBR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním na počátku, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu 24 týdnů nebo déle na základě kritérií RECIST 1.1 o léčbě. Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. PD je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí (nejmenší součet LD reference), nových lézí a/nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako jakýkoli stav, který nesplňuje výše uvedená kritéria. SD musí trvat minimálně 24 týdnů.
Onemocnění bylo hodnoceno radiograficky každé 2 cykly po dobu 1 roku a poté každé 2-4 cykly léčby. Maximální délka léčby byla 41 cyklů (rameno A) a 42 cyklů (rameno B), což je přibližně 38 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Účastníci byli dlouhodobě sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce od ukončení léčby až do smrti, ztraceni při sledování nebo až 4 roky od ukončení léčby. Střední doba sledování byla 28 měsíců pro studijní kohortu.
OS založený na Kaplan-Meierovi je definován jako doba od vstupu do studie do smrti nebo data posledního známého naživu nebo cenzury k datu posledního známého naživu.
Účastníci byli dlouhodobě sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce od ukončení léčby až do smrti, ztraceni při sledování nebo až 4 roky od ukončení léčby. Střední doba sledování byla 28 měsíců pro studijní kohortu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit