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Fulvestrant mit oder ohne Ganetespib bei HR+-Brustkrebs

25. September 2023 aktualisiert von: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomisierte Phase-II-Studie mit Fulvestrant mit oder ohne Ganetespib bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, metastasiertem Brustkrebs

Ganetespib ist ein Medikament, das das Wachstum von Krebszellen stoppen kann. Dieses Medikament wurde in anderen Forschungsstudien und Laborexperimenten verwendet. Es wurde auch in Phase-I-Studien untersucht, in denen die geeignete Dosierung ermittelt wurde. Ganetespib gilt als „HSP90-Inhibitor“. Es wird angenommen, dass Ganetespib durch die Blockierung von HSP90 die Fähigkeit von Krebszellen verringert, gegen eine Behandlung resistent zu werden.

Fulvestrant ist eine Hormontherapie, die durch Bindung an Östrogenrezeptoren wirkt. Dadurch kann es die Wirkung von Östrogen auf Krebszellen blockieren. Darüber hinaus führt Fulvestrant zu einer Verringerung der Anzahl der Östrogenrezeptoren. Fulvestrant ist ein Medikament, das von der FDA auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Phase-III-Studien zur Behandlung von metastasiertem, hormonrezeptorpositivem Brustkrebs zugelassen ist.

Im Labor scheint die Zugabe von Ganetespib zu Fulvestrant die Wirksamkeit zu verbessern. Es ist nicht bekannt, ob dies beim Menschen zutrifft. In dieser Forschungsstudie bewerten wir die Wirkung der Zugabe von Ganetespib zu Fulvestrant bei Teilnehmerinnen mit hormonrezeptorpositivem, metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da niemand weiß, welche der Studienoptionen die beste ist, werden Sie in eine der Studiengruppen „randomisiert“: Arm A: Fulvestrant oder Arm B: Fulvestrant plus Ganetespib. Sie haben eine Chance von einem Drittel, in Arm A platziert zu werden, und eine Chance von zwei Dritteln, in Arm B platziert zu werden.

Wenn Sie zunächst in Arm A eingestuft werden, Ihre Krankheit jedoch fortschreitet, haben Sie die Möglichkeit, die Kombination aus Fulvestrant und Ganetespib als Teil von Arm C zu erhalten.

Während der Forschungsstudie werden Sie die folgenden Verfahren durchlaufen: Studienmedikament(e), Bluttests, klinische Untersuchungen und Scans/Bildgebungstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, der metastasiert oder nicht resezierbar lokal fortgeschritten ist
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs
  • HER2 negativ
  • Eine messbare Krankheit ist erforderlich (gültig ab 30.04.14: alle nicht messbaren [auswertbaren] Krankheitsplätze wurden besetzt)
  • Endokrinresistenter Brustkrebs
  • Kann bis zu einer vorherigen Chemotherapie gegen metastasierten oder inoperablen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben
  • Möglicherweise wurde vor Beginn der Protokolltherapie mit einer Bisphosphonat-Therapie begonnen
  • Die vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen zurückliegen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Verfügbarkeit einer Gewebeblockade seit der Erstdiagnose von Brustkrebs und/oder eines metastasierten Rezidivs
  • Patienten mit einer biopsiezugänglichen Erkrankung müssen bereit sein, sich während der Behandlung einer erforderlichen Forschungsbiopsie zu unterziehen
  • Angemessener IV-Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Behandlung mit HSP90-Inhibitor
  • Vorherige Behandlung mit Fulvestrant
  • Gleichzeitige Behandlung mit Handelsvertretern oder anderen Wirkstoffen mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Teilnehmers zu behandeln
  • Unbehandelte oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Nach Ansicht des behandelnden Prüfers steht eine viszerale Krise bevor
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fulvestrant oder Ganetespib zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A – Fulvestrant
Fulvestrant: 500 mg, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und jedem folgenden Zyklus; Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage. Berechtigte Teilnehmer an Arm A durften bei Fortschreiten der Krankheit zu Arm B wechseln. Die Behandlung der Teilnehmer an Arm A wurde bis zur zweiten Krankheitsprogression fortgesetzt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
Aktiver Komparator: Arm B – Fulvestrant + Ganetespib

Fulvestrant: 500 mg, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und jedem folgenden Zyklus; Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage. Ganetespib: 200 mg/m2, intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus

Teilnehmer der Arm-B-Gruppe, deren Krankheit zumindest stabil war, konnten sich dafür entscheiden, Ganetespib nach 6 Zyklen abzusetzen oder die Kombinationsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit beizubehalten. Andernfalls sollten Teilnehmer der Arm-B-Gruppe, denen Ganetespib wegen Toxizität abgesetzt wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterhin das Einzelwirkstoff Fulvestrant einnehmen.
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Ganetespib
Andere Namen:
  • STA9090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde im ersten Jahr alle 2 Zyklen radiologisch beurteilt, längerfristig alle 2–4 Zyklen. Die Teilnehmer dieser Studienkohorte wurden hinsichtlich ihres Überlebens bis zu 4 Jahre nach Behandlungsende beobachtet.
PFS basierend auf Kaplan-Meier ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zur frühesten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. Teilnehmer, die ohne Anzeichen einer Parkinson-Krankheit leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit eine nicht protokollierte Krebstherapie erhalten, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Die Erkrankung wurde im ersten Jahr alle 2 Zyklen radiologisch beurteilt, längerfristig alle 2–4 Zyklen. Die Teilnehmer dieser Studienkohorte wurden hinsichtlich ihres Überlebens bis zu 4 Jahre nach Behandlungsende beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsrate 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden in jedem Behandlungszyklus beurteilt (Woche 2–3 in Zyklus 1). Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4 Zyklen/~4 Monate an jedem Arm. Die maximale Behandlungsdauer betrug 41 Zyklen (Arm A) und 42 Zyklen (Arm B), was ungefähr 38 Monaten entspricht.
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) vom Grad 3–4 mit der Behandlungszuordnung „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“, basierend auf den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4 (CTCAEv4), wie in Fallberichtsformularen angegeben, wurden gezählt, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu berechnen, die mindestens auftraten ein behandlungsbedingtes UE vom Grad 3 oder 4 jeglicher Art während der Behandlung.
Nebenwirkungen wurden in jedem Behandlungszyklus beurteilt (Woche 2–3 in Zyklus 1). Die mittlere Behandlungsdauer betrug 4 Zyklen/~4 Monate an jedem Arm. Die maximale Behandlungsdauer betrug 41 Zyklen (Arm A) und 42 Zyklen (Arm B), was ungefähr 38 Monaten entspricht.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Krankheit wurde im ersten Jahr alle 2 Zyklen und danach alle 2–4 Zyklen radiologisch beurteilt. Die maximale Behandlungsdauer betrug 41 Zyklen (Arm A) und 42 Zyklen (Arm B), was ungefähr 38 Monaten entspricht.
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien für die Behandlung erreichten. Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird. Für die Beurteilung von Nichtzielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen setzt PR oder ein besseres Gesamtansprechen mindestens ein unvollständiges Ansprechen/stabile Erkrankung (SD) voraus.
Die Krankheit wurde im ersten Jahr alle 2 Zyklen und danach alle 2–4 Zyklen radiologisch beurteilt. Die maximale Behandlungsdauer betrug 41 Zyklen (Arm A) und 42 Zyklen (Arm B), was ungefähr 38 Monaten entspricht.
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Die Krankheit wurde im ersten Jahr alle 2 Zyklen und danach alle 2–4 Zyklen radiologisch beurteilt. Die maximale Behandlungsdauer betrug 41 Zyklen (Arm A) und 42 Zyklen (Arm B), was ungefähr 38 Monaten entspricht.
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die basierend auf RECIST 1.1-Kriterien für die Behandlung 24 Wochen oder länger eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird. Unter PD versteht man einen mindestens 20-prozentigen Anstieg der Gesamt-LD der Zielläsionen (kleinste Gesamt-LD-Referenz), neuer Läsionen und/oder einer eindeutigen Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Als stabile Erkrankung (SD) wird jeder Zustand definiert, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt. SD musste mindestens 24 Wochen dauern.
Die Krankheit wurde im ersten Jahr alle 2 Zyklen und danach alle 2–4 Zyklen radiologisch beurteilt. Die maximale Behandlungsdauer betrug 41 Zyklen (Arm A) und 42 Zyklen (Arm B), was ungefähr 38 Monaten entspricht.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Behandlungsende bis zum Tod alle 3 Monate, vom Lost-to-Follow-up oder bis zu 4 Jahre nach Behandlungsende langfristig auf ihr Überleben hin beobachtet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit für die Überlebenszeit betrug 28 Monate für die Studienkohorte.
Das auf Kaplan-Meier basierende OS ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum, an dem das letzte Leben bekannt wurde, oder als das Datum, an dem das letzte Leben bekannt wurde, zensiert wurde.
Die Teilnehmer wurden vom Behandlungsende bis zum Tod alle 3 Monate, vom Lost-to-Follow-up oder bis zu 4 Jahre nach Behandlungsende langfristig auf ihr Überleben hin beobachtet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit für die Überlebenszeit betrug 28 Monate für die Studienkohorte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-477

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