Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti Ganetespibin kanssa tai ilman sitä HR+-rintasyövän hoidossa

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus fulvestrantista Ganetespibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, metastaattinen rintasyöpä

Ganetespib on lääke, joka voi estää syöpäsolujen kasvun. Tätä lääkettä on käytetty muissa tutkimuksissa ja laboratoriokokeissa. Sitä on tutkittu myös vaiheen I kokeissa, joissa sopiva annostus on määritetty. Ganetespibia pidetään "HSP90-estäjänä". Estämällä HSP90:n ganetespibin uskotaan vähentävän syöpäsolujen kykyä tulla vastustuskykyisiksi hoidolle.

Fulvestrantti on hormonihoito, joka toimii kiinnittymällä estrogeenireseptoreihin. Näin tehdessään se voi estää estrogeenin vaikutuksen syöpäsoluihin. Lisäksi fulvestrantti vähentää estrogeenireseptorien määrää. Fulvestrantti on lääke, jonka FDA on hyväksynyt metastaattisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon vaiheen III kliinisten tutkimusten tulosten perusteella.

Laboratoriossa ganetespibin lisääminen fulvestranttiin näyttää parantavan sen tehokkuutta. Ei tiedetä, pitääkö tämä paikkansa ihmisillä. Tässä tutkimustutkimuksessa arvioimme ganetespibin lisäämisen vaikutusta fulvestranttiin osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, sinut "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmistä: Käsivarsi A: Fulvestrant tai Käsivarsi B: Fulvestrant plus Ganetespib. Sinulla on kolmannes todennäköisyydellä päästä käsivarteen A ja kaksi kolmasosaa käsivarteen B.

Jos olet alun perin sijoitettu käsivarteen A, mutta sairautesi etenee, sinulla on mahdollisuus saada fulvestrantin ja ganetespibin yhdistelmä osana käsivartta C.

Sinulle suoritetaan tutkimustutkimuksen aikana seuraavat toimenpiteet: tutkimuslääkkeet, verikokeet, kliiniset tutkimukset ja skannaukset/kuvaustestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ei-lesekoitavissa
  • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • HER2 negatiivinen
  • Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan (voimassa 30.4.14: kaikki ei-mitattavissa olevat [arvioitavat] sairauspaikat on täytetty)
  • Endokriinisen rintasyöpä
  • on saattanut saada jopa yhden aikaisemman kemoterapialinjan metastasoituneen tai ei-leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon
  • On voinut aloittaa bisfosfonaattihoidon ennen protokollahoidon aloittamista
  • On oltava vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kudoslohkon saatavuus alkuperäisestä rintasyövän diagnoosista ja/tai metastaattisen uusiutumisen jälkeen
  • Jos koehenkilöllä on sairaus, josta on mahdollista saada biopsia, hänen on oltava valmis hoidon aikana vaadittavaan tutkimusbiopsiaan
  • Riittävä IV pääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi hoito HSP90-estäjillä
  • Aiempi hoito fulvestrantilla
  • Samanaikainen hoito kaupallisten agenttien tai muiden aineiden kanssa, joiden tarkoituksena on hoitaa osallistujan pahanlaatuista kasvainta
  • Hoitamattomat tai etenevät aivometastaasit
  • Odottaa sisäelinten kriisiä hoitavan tutkijan mielestä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fulvestrantti tai ganetespibi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM A - Fulvestrantti
Fulvestrantti: 500 mg annettuna lihaksensisäisenä injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja jokaisena sitä seuraavana syklinä; syklin kesto on 28 päivää Haaraan A osallistuvien osallistujien annettiin siirtyä haaraan B sairauden edetessä. Käsivarren A osallistujien hoitoa jatkettiin taudin toiseen etenemiseen asti.
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex
Active Comparator: Käsivarsi B - Fulvestrant+Ganetespib

Fulvestrantti: 500 mg annettuna lihaksensisäisenä injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15, syklin 2 päivänä 1 ja jokaisena sitä seuraavana syklinä; syklin kesto on 28 päivää Ganetespib: 200 mg/m2 laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15

Käsivarteen B osallistujat, joiden sairaus oli vähintään vakaa, saattoivat päättää keskeyttää ganetespib-hoidon kuuden syklin jälkeen tai jatkaa yhdistelmähoitoa taudin etenemiseen saakka. Muutoin käsivarteen B osallistujat, jotka otettiin pois ganetespibistä toksisuuden vuoksi, saivat jatkaa fulvestranttia yksinään taudin etenemiseen asti.
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Ganetespib
Muut nimet:
  • STA9090

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiografisesti 2 syklin välein vuoden 1 ajan ja 2-4 syklin välein pidemmällä aikavälillä. Tämän tutkimusryhmän osallistujia seurattiin eloonjäämisen suhteen 4 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Kaplan-Meieriin perustuva PFS määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen (PD) tai kuoleman varhaisimpaan dokumentointiin. Osallistujat, jotka elävät ilman todisteita PD:stä, sensuroidaan viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka saavat ei-protokollallista syövän vastaista hoitoa ennen taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin yhteydessä.
Sairaus arvioitiin radiografisesti 2 syklin välein vuoden 1 ajan ja 2-4 syklin välein pidemmällä aikavälillä. Tämän tutkimusryhmän osallistujia seurattiin eloonjäämisen suhteen 4 vuoden ajan hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysaste 3-4
Aikaikkuna: Haitat arvioitiin jokaisella hoitojaksolla (viikot 2-3 syklissä 1). Hoidon keston mediaani oli 4 sykliä/~4 kuukautta kummassakin haarassa. Hoidon enimmäiskesto oli 41 sykliä (haara A) ja 42 sykliä (haara B), mikä on noin 38 kuukautta.
Kaikki asteen 3–4 haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, luultavasti tai varmaa NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) perusteella, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin laskemaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yksi hoitoon liittyvä asteen 3 tai 4 haittavaikutus minkä tahansa tyyppistä hoidon aikana.
Haitat arvioitiin jokaisella hoitojaksolla (viikot 2-3 syklissä 1). Hoidon keston mediaani oli 4 sykliä/~4 kuukautta kummassakin haarassa. Hoidon enimmäiskesto oli 41 sykliä (haara A) ja 42 sykliä (haara B), mikä on noin 38 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiografisesti 2 syklin välein vuoden 1 ajan ja sen jälkeen 2-4 syklin välein hoidon aikana. Hoidon enimmäiskesto oli 41 sykliä (haara A) ja 42 sykliä (haara B), mikä on noin 38 kuukautta.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.1:n mukaan: CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Sairaus arvioitiin radiografisesti 2 syklin välein vuoden 1 ajan ja sen jälkeen 2-4 syklin välein hoidon aikana. Hoidon enimmäiskesto oli 41 sykliä (haara A) ja 42 sykliä (haara B), mikä on noin 38 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiografisesti 2 syklin välein vuoden 1 ajan ja sen jälkeen 2-4 syklin välein hoidon aikana. Hoidon enimmäiskesto oli 41 sykliä (haara A) ja 42 sykliä (haara B), mikä on noin 38 kuukautta.
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 24 viikon ajan hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.1:n mukaan: CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD-summassa (pienin summa LD-viite), uusien leesioiden ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Stabiili sairaus (SD) määritellään tilaksi, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä. SD:n piti kestää vähintään 24 viikkoa.
Sairaus arvioitiin radiografisesti 2 syklin välein vuoden 1 ajan ja sen jälkeen 2-4 syklin välein hoidon aikana. Hoidon enimmäiskesto oli 41 sykliä (haara A) ja 42 sykliä (haara B), mikä on noin 38 kuukautta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin pitkäkestoisesti eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä kuolemaan asti, he menettivät seurantaa tai jopa 4 vuotta hoidon päättymisestä. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 28 kuukautta tutkimuskohortissa.
Kaplan-Meieriin perustuva käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elävänä tai sensuroitu viimeksi tunnettu elossa.
Osallistujia seurattiin pitkäkestoisesti eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä kuolemaan asti, he menettivät seurantaa tai jopa 4 vuotta hoidon päättymisestä. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 28 kuukautta tutkimuskohortissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-477

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa