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Fulvestrant con o sin ganetespib en cáncer de mama HR+

28 de abril de 2024 actualizado por: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio aleatorizado de fase II de fulvestrant con o sin ganetespib en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo

Ganetespib es un medicamento que puede detener el crecimiento de las células cancerosas. Este medicamento se ha utilizado en otros estudios de investigación y experimentos de laboratorio. También se ha estudiado en ensayos de fase I, donde se ha determinado la dosificación adecuada. Ganetespib se considera un "inhibidor de HSP90". Al bloquear HSP90, se cree que ganetespib reduce la capacidad de las células cancerosas para volverse resistentes al tratamiento.

Fulvestrant es una terapia hormonal que funciona uniéndose a los receptores de estrógeno. Al hacerlo, puede bloquear el efecto del estrógeno en las células cancerosas. Además, fulvestrant provoca una disminución en el número de receptores de estrógeno. Fulvestrant es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo, según los resultados de los ensayos clínicos de fase III.

En el laboratorio, la adición de ganetespib al fulvestrant parece mejorar su eficacia. No se sabe si esto es cierto en humanos. En este estudio de investigación, estamos evaluando el efecto de la adición de ganetespib a fulvestrant en participantes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, será "aleatorizado" en uno de los grupos de estudio: Brazo A: Fulvestrant o Brazo B: Fulvestrant más Ganetespib. Tendrá una probabilidad de un tercio de ser colocado en el Brazo A y una probabilidad de dos tercios de ser colocado en el Brazo B.

Si inicialmente se le ubica en el Grupo A pero su enfermedad progresa, tendrá la opción de recibir la combinación de fulvestrant más ganetespib como parte del Grupo C.

Se someterá a los siguientes procedimientos durante el estudio de investigación: fármaco(s) del estudio, análisis de sangre, exámenes clínicos y exploraciones/pruebas por imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • DFCI at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology and Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente que es metastásico o no resecable localmente avanzado
  • Cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno y/o progesterona
  • HER2 negativo
  • Se requiere una enfermedad medible (vigente a partir del 30/04/14: se han llenado todos los espacios de enfermedades no medibles [evaluables])
  • Cáncer de mama resistente al sistema endocrino
  • Puede haber recibido hasta una línea previa de quimioterapia para el cáncer de mama localmente avanzado metastásico o no resecable
  • Puede haber iniciado la terapia con bisfosfonatos antes del inicio de la terapia del protocolo
  • Debe haber al menos 2 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Disponibilidad de bloqueo de tejido desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama y/o recurrencia metastásica
  • Para los sujetos con enfermedad accesible a la biopsia, debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de investigación requerida durante el tratamiento
  • Acceso IV adecuado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Tratamiento previo con inhibidor de HSP90
  • Tratamiento previo con fulvestrant
  • Tratamiento concurrente con agentes comerciales u otros agentes con la intención de tratar la malignidad del participante
  • Metástasis cerebrales no tratadas o progresivas
  • Crisis visceral pendiente, a juicio del investigador tratante
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a fulvestrant o ganetespib
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Otras neoplasias dentro de los 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ARM A - Fulvestrant
Fulvestrant: 500 mg administrados por inyección intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2 y cada ciclo subsiguiente; la duración del ciclo es de 28 días A los participantes elegibles en el Grupo A se les permitió pasar al Grupo B al progresar la enfermedad. El tratamiento continuó para los participantes del Grupo A hasta la segunda progresión de la enfermedad.
Droga: Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex
Comparador activo: Brazo B - Fulvestrant+Ganetespib

Fulvestrant: 500 mg administrados por inyección intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2 y cada ciclo subsiguiente; la duración del ciclo es de 28 días Ganetespib: 200 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días

Los participantes del grupo B cuya enfermedad era mínimamente estable podían optar por suspender el ganetespib después de 6 ciclos o continuar con el tratamiento combinado hasta la progresión de la enfermedad. De lo contrario, los participantes del grupo B a los que se les había quitado ganetespib por toxicidad debían permanecer con fulvestrant como agente único hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Ganetespib
Otros nombres:
  • STA9090

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiográficamente cada 2 ciclos durante el año 1 y cada 2-4 ciclos a largo plazo. Los participantes en esta cohorte de estudio fueron seguidos por supervivencia hasta 4 años desde el final del tratamiento.
La SLP basada en Kaplan-Meier se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la documentación más temprana de progresión de la enfermedad (EP) o muerte. Los participantes vivos sin evidencia de EP se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Los participantes que reciben terapia contra el cáncer fuera del protocolo antes de la progresión de la enfermedad se censuran en el momento de la última evaluación de la enfermedad.
La enfermedad se evaluó radiográficamente cada 2 ciclos durante el año 1 y cada 2-4 ciclos a largo plazo. Los participantes en esta cohorte de estudio fueron seguidos por supervivencia hasta 4 años desde el final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad de grado 3-4
Periodo de tiempo: Los AE se evaluaron en cada ciclo de tratamiento (semanas 2-3 en el ciclo 1). La mediana de la duración del tratamiento fue de 4 ciclos/~4 meses en cada brazo. La duración máxima del tratamiento fue de 41 ciclos (Brazo A) y 42 ciclos (Brazo B), lo que se aproxima a 38 meses.
Todos los eventos adversos (AA) de grado 3-4 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI, versión 4 (CTCAEv4), tal como se informaron en los formularios de informes de casos, se contaron para calcular el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un AA de grado 3 o 4 relacionado con el tratamiento de cualquier tipo durante el tratamiento.
Los AE se evaluaron en cada ciclo de tratamiento (semanas 2-3 en el ciclo 1). La mediana de la duración del tratamiento fue de 4 ciclos/~4 meses en cada brazo. La duración máxima del tratamiento fue de 41 ciclos (Brazo A) y 42 ciclos (Brazo B), lo que se aproxima a 38 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiográficamente cada 2 ciclos durante el año 1 y cada 2-4 ciclos a partir de entonces durante el tratamiento. La duración máxima del tratamiento fue de 41 ciclos (Brazo A) y 42 ciclos (Brazo B), lo que se aproxima a 38 meses.
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST 1.1 sobre el tratamiento. Según RECIST 1.1 para lesiones diana: CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. PR o mejor respuesta general asume como mínimo una respuesta incompleta/enfermedad estable (SD) para la evaluación de lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
La enfermedad se evaluó radiográficamente cada 2 ciclos durante el año 1 y cada 2-4 ciclos a partir de entonces durante el tratamiento. La duración máxima del tratamiento fue de 41 ciclos (Brazo A) y 42 ciclos (Brazo B), lo que se aproxima a 38 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiográficamente cada 2 ciclos durante el año 1 y cada 2-4 ciclos a partir de entonces durante el tratamiento. La duración máxima del tratamiento fue de 41 ciclos (Brazo A) y 42 ciclos (Brazo B), lo que se aproxima a 38 meses.
La CBR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) durante 24 semanas o más según los criterios RECIST 1.1 sobre el tratamiento. Según RECIST 1.1 para lesiones diana: CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. PD es al menos un aumento del 20 % en la suma de LD de lesiones diana (referencia de suma más pequeña de LD), lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. La enfermedad estable (SD) se define como cualquier condición que no cumple con los criterios anteriores. SD debía tener una duración mínima de 24 semanas.
La enfermedad se evaluó radiográficamente cada 2 ciclos durante el año 1 y cada 2-4 ciclos a partir de entonces durante el tratamiento. La duración máxima del tratamiento fue de 41 ciclos (Brazo A) y 42 ciclos (Brazo B), lo que se aproxima a 38 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos a largo plazo para la supervivencia cada 3 meses desde el final del tratamiento hasta la muerte, pérdidas durante el seguimiento o hasta 4 años desde el final del tratamiento. El seguimiento de la mediana de supervivencia fue de 28 meses para la cohorte del estudio.
OS basado en Kaplan-Meier se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la última fecha conocida con vida o censurada en la última fecha conocida con vida.
Los participantes fueron seguidos a largo plazo para la supervivencia cada 3 meses desde el final del tratamiento hasta la muerte, pérdidas durante el seguimiento o hasta 4 años desde el final del tratamiento. El seguimiento de la mediana de supervivencia fue de 28 meses para la cohorte del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-477

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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