CNV1014802 在腰骶神经根病引起的神经性疼痛受试者中的交叉研究
2017年10月12日 更新者：Biogen
一项随机、双盲、交叉研究，以评估 CNV1014802 在腰骶神经根病引起的神经性疼痛受试者中的安全性和有效性
该研究是一项随机、双盲、交叉研究，旨在评估 CNV1014802 在腰骶神经根病引起的神经性疼痛受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究包括两个为期 22 天的治疗期，每天两次随机服用 CNV1014802 350 毫克或安慰剂。 此外，将在两周的磨合期、两个治疗期之间的两周洗脱期和一周的结束期期间施用单盲安慰剂。
该研究先前由已被 Biogen 收购的 Convergence Pharmaceuticals, Ltd. 发布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦
- Research Site
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Odense、丹麦
- Research Site
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Brno、捷克语
- Research Site
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Litomerice、捷克语
- Research Site
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Prachatice、捷克语
- Research Site
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Lille、法国
- Research Site
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Nice、法国
- Research Site
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Paris、法国
- Research Site
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Saint-Etienne、法国
- Research Site
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Gothenburg、瑞典
- Research Site
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Malmo、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性，诊断为腰骶神经根病 (LSR) 引起的神经性疼痛。
- 女性受试者必须没有生育能力或同意使用经批准的避孕方式
- 男性体重 < 50 公斤，女性体重 < 45 公斤。
- 能够给予书面知情同意。
- 批准的伴随药物必须在第 1 天前稳定至少 4 周。
- 在 4 或更高的 11 点数字评分量表上，由于 LSR 引起的神经性疼痛的平均基线每日疼痛评分。
关键排除标准：
- 无法通过解剖位置/分布可靠地描述或评估自身疼痛的受试者。
- 患有腰椎管狭窄症的受试者，其下肢疼痛仅发生在行走时而不是在休息时。
- 导致其神经性疼痛的原因不是 LSR 的受试者。
- 在第 1 天之前的 4 周内因神经性疼痛接受过神经阻滞和/或类固醇注射的受试者。
- 适用于手术治疗腰骶神经根病的受试者。
- 阳性预研究药物筛查。
- HIV阳性史。
- 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
- 过去 6 个月内有任何肝病史，已知的吉尔伯特病除外。
- 研究后 6 个月内有过度规律饮酒史。
- 有癫痫病史或癫痫发作风险或癫痫病史、头部受伤或相关神经系统疾病的受试者
- 有未控制或控制不佳高血压病史的受试者，收缩压经常超过 160mmHg 和/或舒张压经常超过 100mmHg，或筛选时收缩压大于或等于 160mmHg 和/或舒张压大于或等于 100mmHg 的受试者经过反复测量
- 有严重心血管、胃肠道或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。
- 患有已知会影响心脏传导或有 Brugada 综合征个人或家族病史的受试者
- 怀孕的雌性或哺乳期的雌性。
- 生命体征/心电图/实验室测试中任何临床显着异常的病史或存在，或有任何医学或精神疾病，研究者认为这可能会干扰研究程序或危及受试者安全。
- 自杀意念和/或自杀未遂史或近期严重抑郁症的临床证据。
- 在研究期间无法以稳定剂量维持相同药物治疗神经性疼痛的受试者。
- 无法避免过度使用镇静剂。
- 无法遵守方案中详述的禁止合并用药限制。 这包括但不限于钠通道阻滞剂或与单胺氧化酶 B 抑制剂发生不利相互作用的药物：MAOI、抗抑郁药、阿片类药物和拟交感神经药。
- 在研究期间无法停止并避免非药物治疗他们的神经性疼痛。
- 对 CNV1014802 过敏史。
- 受试者参加了一项临床试验，并在本研究开始前的 5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接受了研究产品。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
- 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
- 受试者在精神上或法律上无行为能力。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CNV1014802
CNV1014802 350 毫克处方药 (BID) 21 天
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按照治疗组的规定给药。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 350mg BID 21 天
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按照治疗组的规定给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日神经性疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：3周
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根据 11 点疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS)（0=无痛，10=可想象的最大疼痛），平均每日神经性疼痛评分从基线（平均第 10-14 天）到第 3 周的变化。 受试者应专门评估与腰骶神经根病相关的神经性疼痛的疼痛强度，而不是其他伴随原因引起的疼痛 |
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表
大体时间：3周
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平均每日疼痛评分从基线（平均第 10-14 天）到治疗第 1 周和第 2 周以及随机治疗结束后 1 周的变化。
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3周
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回复率
大体时间：3周
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在治疗的第 1、2 和 3 周以及随机治疗结束后的 1 周内，平均每日疼痛评分相对于基线降低 >= 30% 和 >= 50% 的患者比例。
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3周
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Galer 神经性疼痛量表
大体时间：3周
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Galer 神经性疼痛量表从基线到治疗第 3 周的变化。
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3周
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Oswestry 残疾指数
大体时间：3周
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根据 Oswestry 残疾指数，平均残疾评分从基线到治疗第 1 周、第 2 周和第 3 周的变化
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3周
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PGIC
大体时间：3周
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在治疗第 3 周，患者总体印象变化 (PGIC) 相对于基线“改善”、“改善很大”或“改善很大”的患者比例。
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3周
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CGIC公司
大体时间：3周
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在治疗的第 3 周，相对于临床总体变化印象 (CGIC) 的基线，“改善”、“改善很大”或“改善很大”的患者比例。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月30日
初级完成 (实际的)
2012年6月30日
研究完成 (实际的)
2012年8月31日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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