Crossover-Studie von CNV1014802 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen durch lumbosakrale Radikulopathie

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose neuropathischer Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie (LSR).
• Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder sich bereit erklären, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
• Körpergewicht < 50 kg bei Männern und < 45 kg bei Frauen.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Zugelassene Begleitmedikationen müssen mindestens 4 Wochen vor Tag 1 stabil gewesen sein.
• Durchschnittlicher täglicher Ausgangsschmerz-Score für neuropathische Schmerzen aufgrund von LSR auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala von 4 oder höher.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre eigenen Schmerzen nach anatomischer Lokalisation/Verteilung zuverlässig abzugrenzen oder einzuschätzen.
• Personen mit Lumbalkanalstenose, bei denen die Schmerzen in den unteren Gliedmaßen nur beim Gehen und nicht in Ruhe auftreten.
• Probanden mit anderen Ursachen für ihre neuropathischen Schmerzen als LSR.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 Nervenblockaden und/oder Steroidinjektionen gegen neuropathische Schmerzen erhalten haben.
• Patienten, die für eine chirurgische Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie indiziert sind.
• Ein positiver Drogenscreening vor der Studie.
• Eine positive Geschichte von HIV.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme der bekannten Gilbert-Krankheit.
• Vorgeschichte von übermäßigem regelmäßigen Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für Krampfanfälle oder einer Vorgeschichte von Epilepsie, Kopfverletzungen oder verwandten neurologischen Störungen
• Patienten mit unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte mit einem systolischen Blutdruck von häufig über 160 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von häufig über 100 mmHg oder Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 160 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von mindestens 100 mmHg beim Screening nach wiederholten Messungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen oder renalen Erkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Probanden mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Herzleitung beeinträchtigen, oder einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte des Brugada-Syndroms
• Trächtige Weibchen oder stillende Weibchen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen / EKG / Labortests oder medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.
• Suizidgedanken und/oder Suizidversuche in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer kürzlich aufgetretenen schweren Depression.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre gleichen Medikamente zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen während der Studie in einer stabilen Dosis beizubehalten.
• Unfähig, auf übermäßigen Gebrauch von Beruhigungsmitteln zu verzichten.
• Unfähig, die im Protokoll aufgeführten verbotenen Beschränkungen für Begleitmedikationen einzuhalten. Dazu gehören unter anderem Natriumkanalblocker oder Arzneimittel, die mit einem Monoaminoxidase-B-Hemmer nachteilig interagieren: MAO-Hemmer, Antidepressiva, Opioide und Sympathomimetika.
• Unfähig, während der Studie mit nicht-pharmakologischen Behandlungen für ihre neuropathischen Schmerzen aufzuhören und darauf zu verzichten.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen CNV1014802.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn dieser Studie erhalten.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten