Crossover-studie av CNV1014802 hos personer med neuropatisk smärta från lumbosakral radikulopati

Viktiga inkluderingskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, med diagnosen neuropatisk smärta på grund av lumbosakral radikulopati (LSR).
• Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-ferdig ålder eller samtycka till att använda en godkänd form av preventivmedel
• Kroppsvikt < 50 kg för män och < 45 kg för kvinnor.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Godkända samtidiga läkemedel måste ha varit stabila i minst 4 veckor före dag 1.
• Genomsnittlig daglig smärtpoäng vid baslinjen för neuropatisk smärta på grund av LSR på den 11-punkts numeriska betygsskalan på 4 eller högre.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Försökspersoner som inte på ett tillförlitligt sätt kan avgränsa eller bedöma sin egen smärta genom anatomisk lokalisering/fördelning.
• Patienter med lumbalkanalstenos där smärtan i de nedre extremiteterna uppstår enbart vid promenader och inte i vila.
• Försökspersoner med andra orsaker till sin neuropatiska smärta än LSR.
• Försökspersoner som har fått nervblockader och/eller steroidinjektioner för neuropatisk smärta inom 4 veckor före dag 1.
• Försökspersoner som är indicerade för kirurgisk behandling av lumbosakral radikulopati.
• En positiv läkemedelsskärm före studien.
• En positiv historia av HIV.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Historik av någon leversjukdom under de senaste 6 månaderna, med undantag för känd Gilberts sjukdom.
• Historik om överdriven regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien.
• Försökspersoner med en historia eller risk för anfall eller en historia av epilepsi, huvudskada eller relaterade neurologiska störningar
• Försökspersoner med en historia av okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni, med systoliskt blodtryck som ofta överstiger 160 mmHg och/eller diastoliskt tryck som ofta överstiger 100 mmHg, eller försökspersoner som har ett blodtryck större än eller lika med 160 mmHg systoliskt och/eller högre än eller lika med 100 mmHg diastoliskt efter upprepade mätningar
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, gastrointestinal eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Patienter med tillstånd som är kända för att påverka hjärtöverledning eller en personlig eller familjär historia av Brugadas syndrom
• Dräktiga honor eller ammande honor.
• Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant avvikelse i vitala tecken/EKG/laboratorietester eller har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Historik om självmordstankar och/eller självmordsförsök eller kliniska bevis på nyligen allvarlig depression.
• Försökspersoner som inte kan behålla sina läkemedel för behandling av neuropatisk smärta i en stabil dos under studien.
• Kan inte avstå från överdriven användning av lugnande medel.
• Kan inte följa de förbjudna begränsningarna av samtidig medicinering som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar men är inte begränsat till natriumkanalblockerare eller läkemedel som negativt interagerar med en monoaminoxidas-B-hämmare: MAO-hämmare, antidepressiva medel, opioider och sympatomimetiska medel.
• Det går inte att sluta och avstå från icke-farmakologiska behandlingar för sin neuropatiska smärta under studien.
• Historik med överkänslighet mot CNV1014802.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längst) innan denna studie påbörjades.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla