Crossover-studie av CNV1014802 hos personer med nevropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati

Viktige inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, med diagnosen nevropatisk smerte på grunn av lumbosakral radikulopati (LSR).
• Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder eller samtykke i å bruke en godkjent form for prevensjon
• Kroppsvekt < 50 kg for menn og < 45 kg for kvinner.
• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Godkjente samtidige medisiner må ha vært stabile i minst 4 uker før dag 1.
• Gjennomsnittlig baseline daglig smertescore for nevropatisk smerte på grunn av LSR på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen på 4 eller høyere.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Personer som ikke er i stand til pålitelig å avgrense eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk plassering/fordeling.
• Personer med lumbalkanalstenose der smertene i underekstremitetene oppstår utelukkende ved gange og ikke i hvile.
• Personer med andre årsaker til nevropatiske smerter enn LSR.
• Personer som har mottatt nerveblokker og/eller steroidinjeksjoner for nevropatiske smerter innen 4 uker før dag 1.
• Personer som er indisert for kirurgisk behandling av lumbosakral radikulopati.
• En positiv medikamentskjerm før studien.
• En positiv historie med HIV.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Tidligere leversykdom i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av kjent Gilberts sykdom.
• Historie med overdreven regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien.
• Personer med en historie eller risiko for anfall eller en historie med epilepsi, hodeskade eller relaterte nevrologiske lidelser
• Personer med en historie med ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, med systolisk BP som ofte overstiger 160 mmHg og/eller diastolisk BP som ofte overstiger 100 mmHg, eller personer som har BP større enn eller lik 160 mmHg systolisk og/eller større enn eller lik 100 mmHg ved screening diastolisk etter gjentatte målinger
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Personer med tilstander som er kjent for å påvirke hjerteledning eller en personlig eller familiær historie med Brugada syndrom
• Drektige kvinner eller ammende kvinner.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn / EKG / laboratorietester eller har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet.
• Historie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk eller kliniske bevis på nylig alvorlig depresjon.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å opprettholde sine samme medisiner for behandling av nevropatiske smerter ved en stabil dose under studien.
• Kan ikke avstå fra overdreven bruk av beroligende midler.
• Kan ikke overholde de forbudte begrensningene for samtidig medisinering som beskrevet i protokollen. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, natriumkanalblokkere eller legemidler som påvirker negativt med en monoaminoksidase-B-hemmer: MAO-hemmere, antidepressiva, opioider og sympatomimetika.
• Ikke i stand til å stoppe og avstå fra ikke-farmakologiske behandlinger for deres nevropatiske smerter under studien.
• Anamnese med overfølsomhet overfor CNV1014802.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstider eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst) før starten av denne studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde