A CNV1014802 keresztezett vizsgálata lumbosacralis radiculopathiából eredő neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyokon

Főbb felvételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti, lumbosacralis radiculopathia (LSR) miatti neuropátiás fájdalom diagnózisával.
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy jóváhagyott fogamzásgátlási mód használatába
• Testtömeg < 50 kg férfiaknál és < 45 kg nőknél.
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• A jóváhagyott egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek az 1. napot megelőzően legalább 4 hétig stabilnak kell lenniük.
• Az LSR okozta neuropátiás fájdalom átlagos kiindulási napi fájdalompontszáma a 11 pontos, 4-es vagy nagyobb skálán.

Főbb kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik nem tudják megbízhatóan körülhatárolni vagy felmérni saját fájdalmukat anatómiai elhelyezkedés/eloszlás alapján.
• Az ágyéki csatorna szűkületében szenvedő alanyok, akiknél az alsó végtagok fájdalma csak járáskor jelentkezik, nyugalomban nem.
• Azok az alanyok, akiknél a neuropátiás fájdalmuk oka az LSR-től eltérő.
• Azok az alanyok, akik idegblokkot és/vagy szteroid injekciót kaptak neuropátiás fájdalom miatt az 1. napot megelőző 4 héten belül.
• A lumbosacralis radiculopathia sebészeti kezelésére javallt alanyok.
• Pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűrés.
• A HIV pozitív története.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Bármilyen májbetegség az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban, kivéve az ismert Gilbert-kórt.
• Túlzott rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok vagy annak kockázata, vagy epilepszia, fejsérülés vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességek szerepelnek
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás szerepel, a szisztolés vérnyomás gyakran meghaladja a 160 Hgmm-t és/vagy a diasztolés vérnyomása gyakran meghaladja a 100 Hgmm-t, vagy akiknek a vérnyomása 160 Hgmm-nél nagyobb és/vagy 100 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő a szűréskor. ismételt mérések után
• Jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
• Olyan alanyok, akiknél ismerten befolyásolják a szívvezetést, vagy akiknek személyes vagy családi anamnézisében Brugada-szindróma szerepel
• Terhes nőstények vagy szoptató nőstények.
• Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a kórelőzményben vagy jelenléte az életjelekben / EKG / laboratóriumi vizsgálatokban, vagy olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
• Öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkossági kísérletek a kórelőzményében vagy a közelmúltban fennálló súlyos depresszió klinikai bizonyítéka.
• Olyan alanyok, akik nem tudják fenntartani ugyanazokat a gyógyszereket a neuropátiás fájdalom kezelésére, stabil dózisban a vizsgálat során.
• Képtelen tartózkodni a nyugtatók túlzott használatától.
• Nem tudja betartani a protokollban részletezett tiltott egyidejű gyógyszeres kezelési korlátozásokat. Ide tartoznak többek között a nátriumcsatorna-blokkolók vagy a monoamin-oxidáz-B-gátlókkal káros kölcsönhatásba lépő gyógyszerek: MAOI-k, antidepresszánsok, opioidok és szimpatomimetikus szerek.
• Nem tudták abbahagyni, és tartózkodni tudtak a neuropátiás fájdalmaik nem gyógyszeres kezelésétől a vizsgálat alatt.
• CNV1014802-vel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a vizsgálat megkezdése előtt 5 felezési időn belül vagy a vizsgált termék biológiai hatásának kétszeresén belül kapott vizsgálati készítményt (amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak