Crossover-tutkimus CNV1014802:sta potilailla, joilla on lumbosakraalisen radikulopatian aiheuttamaa neuropaattista kipua

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• 18–65-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu neuropaattinen kipu, joka johtuu lumbosakraalisesta radikulopatiasta (LSR).
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä
• Miehillä < 50 kg ja naisilla < 45 kg.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Hyväksyttyjen samanaikaisten lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.
• LSR:n aiheuttaman neuropaattisen kivun keskimääräinen päivittäisen kivun peruspistemäärä 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 4 tai suurempi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty luotettavasti määrittelemään tai arvioimaan omaa kipuaan anatomisen sijainnin/jakauman perusteella.
• Potilaat, joilla on lannekanavan ahtauma, jossa alaraajojen kipu ilmenee vain kävellessä, ei levossa.
• Koehenkilöt, joilla on muita syitä neuropaattiseen kipuun kuin LSR.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hermosalpauksia ja/tai steroidi-injektioita neuropaattiseen kipuun 4 viikon aikana ennen päivää 1.
• Potilaat, jotka on tarkoitettu lumbosakraalisen radikulopatian kirurgiseen hoitoon.
• Positiivinen lääketutkimus ennen opiskelua.
• Positiivinen HIV-historia.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Mitä tahansa maksasairautta viimeisten 6 kuukauden aikana, paitsi tunnettu Gilbertin tauti.
• Liiallinen säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai riski tai epilepsia, päävamma tai niihin liittyvät neurologiset häiriöt
• Potilaat, joilla on ollut hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joiden systolinen verenpaine on usein yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine usein yli 100 mmHg, tai henkilöt, joiden systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg diastolinen seulonnassa toistuvien mittausten jälkeen
• Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sydän- ja verisuoni-, maha-suoli- tai munuaissairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen johtumiseen tai joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Brugadan oireyhtymä
• Raskaana olevat naaraat tai imettävät naiset.
• Anamneesissa tai kliinisesti merkittävissä poikkeavuuksissa elintoiminnoissa / EKG / laboratoriotutkimuksissa tai sinulla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
• Aiemmin itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä tai kliinisiä todisteita viimeaikaisesta vakavasta masennuksesta.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ylläpitämään samoja lääkkeitään neuropaattisen kivun hoitoon vakaana annoksena tutkimuksen aikana.
• Ei pysty pidättymään liiallisesta rauhoittavien lääkkeiden käytöstä.
• Ei pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja kiellettyjä samanaikaisen lääkityksen rajoituksia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, natriumkanavasalpaajat tai lääkkeet, jotka vaikuttavat haitallisesti monoamiinioksidaasi-B:n estäjän kanssa: MAOI:t, masennuslääkkeet, opioidit ja sympatomimeettiset aineet.
• Ei pystynyt lopettamaan ja pysymään pidättäytymään neuropaattisen kipunsa ei-lääkehoidosta tutkimuksen aikana.
• Aiempi yliherkkyys CNV1014802:lle.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen keston sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa