Estudio cruzado de CNV1014802 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra

Criterios clave de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 65 años con diagnóstico de dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra (LSR).
• Los sujetos femeninos deben ser potencialmente no fértiles o estar de acuerdo en usar una forma aprobada de anticoncepción
• Peso corporal < 50 kg para hombres y < 45 kg para mujeres.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• Los medicamentos concomitantes aprobados deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes del día 1.
• Puntaje de dolor diario inicial promedio para el dolor neuropático debido a LSR en la escala de calificación numérica de 11 puntos de 4 o más.

Criterios clave de exclusión:

• Sujetos que no pueden delinear o evaluar de manera confiable su propio dolor por ubicación/distribución anatómica.
• Sujetos con estenosis del canal lumbar en los que el dolor en los miembros inferiores se presenta únicamente al caminar y no en reposo.
• Sujetos con causas para su dolor neuropático distintas a LSR.
• Sujetos que hayan recibido bloqueos nerviosos y/o inyecciones de esteroides para el dolor neuropático en las 4 semanas anteriores al día 1.
• Sujetos que están indicados para el tratamiento quirúrgico de la radiculopatía lumbosacra.
• Una prueba de drogas previa al estudio positiva.
• Una historia positiva de VIH.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Antecedentes de cualquier enfermedad hepática en los últimos 6 meses, con excepción de la enfermedad de Gilbert conocida.
• Antecedentes de consumo regular excesivo de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
• Sujetos con antecedentes o riesgo de convulsiones o antecedentes de epilepsia, lesión en la cabeza o trastornos neurológicos relacionados
• Sujetos con antecedentes de hipertensión no controlada o mal controlada, con PA sistólica con frecuencia superior a 160 mmHg y/o PA diastólica con frecuencia superior a 100 mmHg, o sujetos con PA sistólica mayor o igual a 160 mmHg y/o diastólica mayor o igual a 100 mmHg en la selección después de mediciones repetidas
• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal o renal significativa u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Sujetos con afecciones conocidas que afectan la conducción cardíaca o antecedentes personales o familiares del síndrome de Brugada
• Hembras gestantes o hembras lactantes.
• Historia o presencia de cualquier anormalidad clínicamente significativa en signos vitales/ECG/pruebas de laboratorio o tener alguna condición médica o psiquiátrica, que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de ideación suicida y/o intentos de suicidio o evidencia clínica de depresión mayor reciente.
• Sujetos que no pueden mantener sus mismos medicamentos para el tratamiento del dolor neuropático en una dosis estable durante el estudio.
• Incapaz de abstenerse del uso excesivo de sedantes.
• Incapaz de cumplir con las restricciones de medicamentos concomitantes prohibidos como se detalla en el protocolo. Esto incluye, entre otros, bloqueadores de los canales de sodio o fármacos que interactúan negativamente con un inhibidor de la monoaminooxidasa-B: IMAO, antidepresivos, opioides y agentes simpaticomiméticos.
• No poder parar y abstenerse de tratamientos no farmacológicos para su dolor neuropático durante el estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad a CNV1014802.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de las 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes del inicio de este estudio.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo