Перекрестное исследование CNV1014802 у субъектов с нейропатической болью от пояснично-крестцовой радикулопатии

Ключевые критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом нейропатическая боль вследствие пояснично-крестцовой радикулопатии (ЛСР).
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или согласиться использовать утвержденную форму контрацепции.
• Масса тела < 50 кг у мужчин и < 45 кг у женщин.
• Способен дать письменное информированное согласие.
• Утвержденные сопутствующие препараты должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до 1-го дня.
• Средняя базовая ежедневная оценка боли при невропатической боли из-за LSR по 11-балльной числовой шкале оценки 4 или выше.

Ключевые критерии исключения:

• Субъекты, которые не могут достоверно очертить или оценить собственную боль по анатомической локализации/распределению.
• Субъекты со стенозом поясничного канала, у которых боли в нижних конечностях возникают исключительно при ходьбе, а не в состоянии покоя.
• Субъекты с причинами нейропатической боли, отличными от LSR.
• Субъекты, получившие блокады нервов и/или инъекции стероидов по поводу нейропатической боли в течение 4 недель до 1-го дня.
• Субъекты, которым показано хирургическое лечение пояснично-крестцовой радикулопатии.
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• Положительный анамнез на ВИЧ.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• История любого заболевания печени в течение последних 6 месяцев, за исключением известной болезни Жильбера.
• История чрезмерного регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
• Субъекты с историей или риском судорог или историей эпилепсии, травм головы или связанных неврологических расстройств
• Субъекты с неконтролируемой или плохо контролируемой артериальной гипертензией в анамнезе, с систолическим АД, часто превышающим 160 мм рт.ст. и/или диастолическим АД, часто превышающим 100 мм рт.ст., или с субъектами, у которых систолическое АД выше или равно 160 мм рт.ст. и/или больше или равно 100 мм рт.ст. диастолическое при скрининге после повторных измерений
• История или наличие серьезного сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного или почечного заболевания или другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Субъекты с состояниями, влияющими на сердечную проводимость, или с личным или семейным анамнезом синдрома Бругада.
• Беременные самки или кормящие самки.
• Наличие в анамнезе или наличие каких-либо клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности/ЭКГ/лабораторных тестов или наличие любого медицинского или психиатрического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Суицидальные мысли и/или попытки самоубийства в анамнезе или клинические признаки недавней большой депрессии.
• Субъекты, которые не могут поддерживать те же лекарства для лечения невропатической боли в стабильной дозе во время исследования.
• Невозможно воздержаться от чрезмерного употребления седативных средств.
• Невозможно соблюдать ограничения на прием сопутствующих лекарств, как указано в протоколе. Это включает, помимо прочего, блокаторы натриевых каналов или препараты, которые неблагоприятно взаимодействуют с ингибитором моноаминоксидазы-В: ИМАО, антидепрессанты, опиоиды и симпатомиметики.
• Невозможно остановиться и воздерживаться от немедикаментозного лечения невропатической боли во время исследования.
• История повышенной чувствительности к CNV1014802.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение 5 периодов полураспада или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до начала этого исследования.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект психически или юридически недееспособен.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.