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Lumbosacral Radiculopathy에서 신경병성 통증이 있는 피험자에서 CNV1014802의 교차 연구

2017년 10월 12일 업데이트: Biogen

요천골 신경근병증으로 인한 신경병성 통증 대상자에서 CNV1014802의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구

이 연구는 요천추 신경근병증으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자에서 CNV1014802의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 CNV1014802 350mg 또는 위약을 매일 2회 투여하여 22일의 두 치료 기간으로 구성됩니다. 또한, 단일 맹검 위약은 2주 준비 기간, 두 치료 기간 사이에 2주 휴약 기간 및 1주 기간 만료 기간 동안 투여될 것입니다.

이 연구는 이전에 Biogen이 인수한 Convergence Pharmaceuticals, Ltd.가 게시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크
        • Research Site
      • Odense, 덴마크
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Research Site
      • Malmo, 스웨덴
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Research Site
      • Litomerice, 체코
        • Research Site
      • Prachatice, 체코
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Research Site
      • Nice, 프랑스
        • Research Site
      • Paris, 프랑스
        • Research Site
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • lumbosacral radiculopathy (LSR)로 인한 신경 병성 통증 진단을받은 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성.
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없거나 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성의 경우 체중 < 50kg, 여성의 경우 < 45kg.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 승인된 병용 약물은 1일 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • LSR로 인한 신경병성 통증에 대한 평균 기준선 일일 통증 점수는 4점 이상의 11점 수치 평가 척도입니다.

주요 제외 기준:

  • 해부학적 위치/분포로 자신의 통증을 확실하게 기술하거나 평가할 수 없는 피험자.
  • 요추관 협착증이 있는 피험자는 하지 통증이 안정 시가 아니라 보행 시에만 발생합니다.
  • LSR 이외의 신경병성 통증의 원인이 있는 피험자.
  • 1일 전 4주 이내에 신경병성 통증에 대해 신경 차단 및/또는 스테로이드 주사를 받은 피험자.
  • lumbosacral radiculopathy의 외과 적 치료가 필요한 피험자.
  • 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
  • HIV의 긍정적인 역사.
  • 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
  • 알려진 길버트병을 제외하고 지난 6개월 이내에 간 질환의 병력.
  • 연구 6개월 이내에 과도한 규칙적인 알코올 소비 이력.
  • 발작의 병력 또는 위험이 있거나 간질, 두부 손상 또는 관련 신경 장애의 병력이 있는 피험자
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 피험자, 수축기 혈압이 자주 160mmHg를 초과하고/하거나 이완기 혈압이 자주 100mmHg를 초과하는 피험자, 또는 스크리닝 시 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 피험자 반복 측정 후
  • 중대한 심혈관, 위장관 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 심전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태 또는 Brugada 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 피험자
  • 임신한 암컷 또는 수유중인 암컷.
  • 활력 징후/ECG/실험실 테스트에서 임의의 임상적으로 유의한 이상의 이력 또는 존재, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 대상체 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐.
  • 자살 생각 및/또는 자살 시도의 병력 또는 최근 주요 우울증의 임상적 증거.
  • 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 신경병성 통증 치료를 위해 동일한 약물을 유지할 수 없는 피험자.
  • 과도한 진정제 사용을 자제할 수 없습니다.
  • 프로토콜에 자세히 설명된 금지된 병용 약물 제한을 준수할 수 없습니다. 여기에는 나트륨 채널 차단제 또는 모노아민 옥시다제-B 억제제(MAOI's, 항우울제, 오피오이드 및 교감신경흥분제)와 악영향을 미치는 약물이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 연구 기간 동안 그들의 신경병성 통증에 대한 비약물적 치료를 중단할 수 없고 계속 삼가할 수 없습니다.
  • CNV1014802에 대한 과민증의 병력.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 이 연구를 시작하기 전에 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았습니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNV1014802
CNV1014802 21일 동안 350mg 처방(BID)
의약품: CNV1014802
치료군에 명시된 대로 투여함.
위약 비교기: 위약
21일 동안 위약 350mg BID
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 일일 신경병성 통증 점수의 변화
기간: 3주

11포인트 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최대 통증)를 기준으로 기준선(평균 10-14일)에서 3주까지 평균 일일 신경병성 통증 점수의 변화.

피험자는 요천추 신경근병증과 관련된 신경병성 통증에 대한 통증 강도를 구체적으로 평가해야 하며 다른 수반되는 원인으로 인한 통증이 아닙니다.
3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도
기간: 3 주
기준선(평균 10-14일)에서 치료 1주 및 2주 및 무작위 치료 종료 후 1주까지 평균 일일 통증 점수의 변화.
3 주
응답자 비율
기간: 3 주
치료 1주, 2주 및 3주 동안 및 무작위 치료 종료 후 1주 동안 기준선에 비해 일일 평균 통증 점수가 >= 30% 및 >=50% 감소한 환자의 비율.
3 주
Galer 신경병성 통증 척도
기간: 3 주
기준선에서 치료 3주차까지 Galer 신경병성 통증 척도의 변화.
3 주
Oswestry 장애 지수
기간: 3 주
Oswestry Disability Index를 기준으로 기준선에서 치료 1주차, 2주차 및 3주차까지의 평균 장애 점수 변화
3 주
PGIC
기간: 3 주
치료 3주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)의 기준선과 비교하여 "개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"을 나타낸 환자의 비율.
3 주
CGIC
기간: 3 주
치료 3주차에 임상 전반적 변화 인상(CGIC)의 기준선과 비교하여 "개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"을 보인 환자의 비율.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNV1014802/201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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