Studio crossover di CNV1014802 in soggetti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale

Criteri chiave di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale (LSR).
• I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile o accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione
• Peso corporeo < 50 kg per gli uomini e < 45 kg per le donne.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• I farmaci concomitanti approvati devono essere rimasti stabili per almeno 4 settimane prima del giorno 1.
• Punteggio medio del dolore giornaliero al basale per il dolore neuropatico dovuto a LSR sulla scala di valutazione numerica a 11 punti di 4 o superiore.

Criteri chiave di esclusione:

• Soggetti che non sono in grado di delineare o valutare in modo affidabile il proprio dolore in base alla posizione/distribuzione anatomica.
• Soggetti con stenosi del canale lombare in cui il dolore agli arti inferiori si manifesta esclusivamente durante la deambulazione e non a riposo.
• Soggetti con cause del loro dolore neuropatico diverse da LSR.
• Soggetti che hanno ricevuto blocchi nervosi e/o iniezioni di steroidi per il dolore neuropatico nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1.
• Soggetti che sono indicati per il trattamento chirurgico della radicolopatia lombosacrale.
• Uno screening antidroga positivo prima dello studio.
• Una storia positiva di HIV.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Anamnesi di qualsiasi malattia del fegato negli ultimi 6 mesi, ad eccezione della malattia di Gilbert nota.
• Storia di eccessivo consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
• Soggetti con una storia o rischio di convulsioni o una storia di epilessia, trauma cranico o disturbi neurologici correlati
• Soggetti con una storia di ipertensione incontrollata o scarsamente controllata, con PA sistolica frequentemente superiore a 160 mmHg e/o PA diastolica frequentemente superiore a 100 mmHg, o soggetti con PA maggiore o uguale a 160 mmHg sistolica e/o maggiore o uguale a 100 mmHg diastolica allo screening dopo ripetute misurazioni
• Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, gastrointestinali o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Soggetti con condizioni note per influenzare la conduzione cardiaca o una storia personale o familiare di sindrome di Brugada
• Femmine in gravidanza o in allattamento.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali / ECG / test di laboratorio o presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
• Storia di ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio o evidenza clinica di recente depressione maggiore.
• Soggetti che non sono in grado di mantenere gli stessi farmaci per il trattamento del dolore neuropatico a una dose stabile durante lo studio.
• Incapace di trattenersi dall'uso eccessivo di sedativi.
• Incapace di rispettare le restrizioni sui farmaci concomitanti proibiti come dettagliato nel protocollo. Ciò include ma non è limitato ai bloccanti dei canali del sodio o ai farmaci che interagiscono negativamente con un inibitore della monoaminossidasi-B: IMAO, antidepressivi, oppioidi e agenti simpaticomimetici.
• Incapaci di interrompere e rimanere astenuti dai trattamenti non farmacologici per il loro dolore neuropatico durante lo studio.
• Storia di ipersensibilità a CNV1014802.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio di questo studio.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo