Křížová studie CNV1014802 u subjektů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let s diagnózou neuropatické bolesti způsobené lumbosakrální radikulopatií (LSR).
• Subjekty ženského pohlaví musí být v plodném věku nebo musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce
• Tělesná hmotnost < 50 kg u mužů a < 45 kg u žen.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Schválené souběžné léky musí být stabilní alespoň 4 týdny před 1. dnem.
• Průměrné základní denní skóre bolesti pro neuropatickou bolest způsobenou LSR na 11bodové numerické stupnici hodnocení 4 nebo vyšší.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nejsou schopny spolehlivě vymezit nebo posoudit svou vlastní bolest podle anatomického umístění/distribuce.
• Subjekty se stenózou bederního kanálu, u kterých se bolest dolních končetin vyskytuje pouze při chůzi a ne v klidu.
• Subjekty s jinými příčinami neuropatické bolesti než LSR.
• Jedinci, kteří dostali nervové blokády a/nebo steroidní injekce kvůli neuropatické bolesti během 4 týdnů před dnem 1.
• Subjekty, které jsou indikovány k chirurgické léčbě lumbosakrální radikulopatie.
• Pozitivní screening léků před studií.
• Pozitivní historie HIV.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Jakékoli onemocnění jater v anamnéze během posledních 6 měsíců, s výjimkou známé Gilbertovy choroby.
• Anamnéza nadměrné pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie.
• Jedinci s anamnézou nebo rizikem záchvatů nebo s anamnézou epilepsie, poranění hlavy nebo souvisejících neurologických poruch
• Jedinci s anamnézou nekontrolované nebo špatně kontrolované hypertenze, se systolickým TK často přesahujícím 160 mmHg a/nebo diastolickým TK často přesahujícím 100 mmHg, nebo jedinci, kteří mají TK vyšší nebo rovný 160 mmHg systolický a/nebo vyšší nebo rovný 100 mmHg diastolický při screeningu po opakovaných měřeních
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Subjekty se stavy, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční vedení, nebo s osobní nebo rodinnou anamnézou Brugadova syndromu
• Březí samice nebo kojící samice.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí / EKG / laboratorních testů nebo jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy o sebevraždu v anamnéze nebo klinické známky nedávné velké deprese.
• Subjekty, které nejsou schopny udržet své stejné léky pro léčbu neuropatické bolesti ve stabilní dávce během studie.
• Nelze se zdržet nadměrného užívání sedativ.
• Nelze dodržet omezení zakázaných souběžných léků, jak je podrobně uvedeno v protokolu. To zahrnuje, ale není omezeno na blokátory sodíkových kanálů nebo léky, které nepříznivě interagují s inhibitorem monoaminooxidázy-B: MAOI, antidepresiva, opioidy a sympatomimetika.
• Neschopni přestat a zůstat abstinovat od nefarmakologické léčby neuropatické bolesti během studie.
• Anamnéza přecitlivělosti na CNV1014802.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a před zahájením této studie obdržel hodnocený produkt během 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem