Crossover-undersøgelse af CNV1014802 i forsøgspersoner med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati

Nøgleinklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år, med diagnosen neuropatisk smerte på grund af lumbosakral radikulopati (LSR).
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder eller acceptere at bruge en godkendt form for prævention
• Kropsvægt < 50 kg for mænd og < 45 kg for kvinder.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Godkendt samtidig medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før dag 1.
• Gennemsnitlig baseline daglig smertescore for neuropatisk smerte på grund af LSR på den 11-punkts numeriske vurderingsskala på 4 eller højere.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til pålideligt at afgrænse eller vurdere deres egen smerte ved anatomisk placering/fordeling.
• Personer med lumbalkanalstenose, hvor smerterne i underekstremiteterne udelukkende opstår ved gang og ikke i hvile.
• Forsøgspersoner med andre årsager til deres neuropatiske smerte end LSR.
• Forsøgspersoner, der har modtaget nerveblokader og/eller steroidinjektioner for neuropatiske smerter inden for 4 uger før dag 1.
• Forsøgspersoner, der er indiceret til kirurgisk behandling af lumbosakral radikulopati.
• En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
• En positiv historie om HIV.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Anamnese med enhver leversygdom inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af kendt Gilberts sygdom.
• Anamnese med overdrevent regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Personer med en historie eller risiko for anfald eller en historie med epilepsi, hovedskade eller relaterede neurologiske lidelser
• Personer med en historie med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, med systolisk BP, der hyppigt overstiger 160 mmHg og/eller diastolisk BP, der hyppigt overstiger 100 mmHg, eller forsøgspersoner, som har BP større end eller lig med 160 mmHg systolisk og/eller større end eller lig med 100 mmHg diastolisk efter gentagne målinger
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, mave-tarm- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Personer med tilstande, der vides at påvirke hjerteledning eller en personlig eller familiær historie med Brugada syndrom
• Drægtige hunner eller diegivende hunner.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn / EKG / laboratorietests eller har nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg eller kliniske tegn på nylig svær depression.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opretholde deres samme medicin til behandling af neuropatiske smerter i en stabil dosis under undersøgelsen.
• Ude af stand til at afholde sig fra overdreven brug af beroligende midler.
• Ude af stand til at overholde de forbudte begrænsninger for samtidig medicinering som beskrevet i protokollen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, natriumkanalblokkere eller lægemidler, der negativt interagerer med en monoaminoxidase-B-hæmmer: MAO-hæmmere, antidepressiva, opioider og sympatomimetiske midler.
• Ude af stand til at stoppe og afholde sig fra ikke-farmakologiske behandlinger for deres neuropatiske smerter under undersøgelsen.
• Anamnese med overfølsomhed over for CNV1014802.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​denne undersøgelse.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende