Étude croisée du CNV1014802 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique due à une radiculopathie lombo-sacrée

Critères d'inclusion clés :

• Homme ou femme âgé entre 18 et 65 ans, avec un diagnostic de douleur neuropathique due à une radiculopathie lombo-sacrée (LSR).
• Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou accepter d'utiliser une forme de contraception approuvée
• Poids corporel < 50 kg pour les hommes et < 45 kg pour les femmes.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit.
• Les médicaments concomitants approuvés doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant le jour 1.
• Score de douleur quotidien moyen de référence pour la douleur neuropathique due à la LSR sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points de 4 ou plus.

Critères d'exclusion clés :

• Sujets incapables de délimiter ou d'évaluer de manière fiable leur propre douleur par emplacement/distribution anatomique.
• Sujets présentant une sténose du canal lombaire chez qui les douleurs aux membres inférieurs surviennent uniquement à la marche et non au repos.
• Sujets dont les causes de la douleur neuropathique sont autres que la LSR.
• Sujets ayant reçu des blocs nerveux et/ou des injections de stéroïdes pour des douleurs neuropathiques dans les 4 semaines précédant le jour 1.
• Sujets indiqués pour le traitement chirurgical de la radiculopathie lombo-sacrée.
• Un dépistage de drogue pré-étude positif.
• Une histoire positive du VIH.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Antécédents de toute maladie du foie au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la maladie de Gilbert connue.
• Antécédents de consommation régulière excessive d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude.
• Sujets ayant des antécédents ou un risque de convulsions ou des antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou de troubles neurologiques connexes
• Sujets ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée ou mal contrôlée, avec une TA systolique dépassant fréquemment 160 mmHg et/ou une TA diastolique dépassant fréquemment 100 mmHg, ou des sujets ayant une TA supérieure ou égale à 160 mmHg systolique et/ou supérieure ou égale à 100 mmHg diastolique au moment du dépistage après des mesures répétées
• Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale ou rénale importante ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Sujets atteints d'affections connues pour affecter la conduction cardiaque ou ayant des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Brugada
• Femelles gestantes ou femelles allaitantes.
• Antécédents ou présence de toute anomalie cliniquement significative dans les signes vitaux / ECG / tests de laboratoire ou toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
• Antécédents d'idées suicidaires et/ou de tentatives de suicide ou signes cliniques de dépression majeure récente.
• - Sujets incapables de maintenir leurs mêmes médicaments pour le traitement de la douleur neuropathique à une dose stable pendant l'étude.
• Impossible de s'abstenir d'une utilisation excessive de sédatifs.
• Incapable de se conformer aux restrictions de médicaments concomitants interdits telles que détaillées dans le protocole. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs des canaux sodiques ou les médicaments qui interagissent de manière négative avec un inhibiteur de la monoamine oxydase-B : les IMAO, les antidépresseurs, les opioïdes et les agents sympathomimétiques.
• Incapables d'arrêter et de rester abstenus de traitements non pharmacologiques pour leur douleur neuropathique pendant l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité au CNV1014802.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue) avant le début de cette étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer