Crossover-onderzoek van CNV1014802 bij proefpersonen met neuropathische pijn door lumbosacrale radiculopathie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar, met een diagnose van neuropathische pijn als gevolg van lumbosacrale radiculopathie (LSR).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten geen kinderen kunnen krijgen of ermee instemmen een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
• Lichaamsgewicht < 50 kg voor mannen en < 45 kg voor vrouwen.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Goedgekeurde gelijktijdige medicatie moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 stabiel zijn geweest.
• Gemiddelde baseline dagelijkse pijnscore voor neuropathische pijn als gevolg van LSR op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 4 of hoger.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die hun eigen pijn niet betrouwbaar kunnen afbakenen of beoordelen op basis van anatomische locatie/distributie.
• Proefpersonen met lumbale kanaalstenose waarbij de pijn in de onderste ledematen uitsluitend optreedt bij het lopen en niet in rust.
• Proefpersonen met een andere oorzaak voor hun neuropathische pijn dan LSR.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 zenuwblokkades en/of steroïde-injecties hebben gekregen voor neuropathische pijn.
• Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor chirurgische behandeling van lumbosacrale radiculopathie.
• Een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve geschiedenis van HIV.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Geschiedenis van een leverziekte in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van de bekende ziekte van Gilbert.
• Geschiedenis van overmatig regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of risico op toevallen of een voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdletsel of gerelateerde neurologische aandoeningen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie, met een systolische bloeddruk die vaak hoger is dan 160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk die vaak hoger is dan 100 mmHg, of patiënten met een bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg systolisch en/of hoger dan of gelijk aan 100 mmHg diastolisch bij screening na herhaalde metingen
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, gastro-intestinale of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Proefpersonen met aandoeningen waarvan bekend is dat ze de hartgeleiding beïnvloeden of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van het Brugada-syndroom
• Zwangere vrouwtjes of zogende vrouwtjes.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante afwijking in vitale functies / ECG / laboratoriumtests of een medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Geschiedenis van zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen of klinisch bewijs van recente ernstige depressie.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek niet in staat zijn dezelfde medicijnen voor de behandeling van neuropathische pijn in een stabiele dosis te behouden.
• Kan niet afzien van overmatig gebruik van kalmerende middelen.
• Niet kunnen voldoen aan de verboden gelijktijdige medicatiebeperkingen zoals beschreven in het protocol. Dit omvat maar is niet beperkt tot natriumkanaalblokkers of geneesmiddelen die een negatieve wisselwerking hebben met een monoamineoxidase-B-remmer: MAO-remmers, antidepressiva, opioïden en sympathicomimetica.
• Niet in staat om te stoppen en zich te onthouden van niet-medicamenteuze behandelingen voor hun neuropathische pijn tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor CNV1014802.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van deze studie.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn