Estudo cruzado de CNV1014802 em indivíduos com dor neuropática de radiculopatia lombossacral

Principais Critérios de Inclusão:

• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de dor neuropática por radiculopatia lombossacral (LSR).
• Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou concordar em usar uma forma aprovada de contracepção
• Peso corporal < 50 kg para homens e < 45 kg para mulheres.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.
• Os medicamentos concomitantes aprovados devem estar estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do dia 1.
• Pontuação média de dor diária basal para dor neuropática devido a LSR na escala de classificação numérica de 11 pontos de 4 ou mais.

Principais Critérios de Exclusão:

• Indivíduos incapazes de delinear ou avaliar de forma confiável sua própria dor por localização/distribuição anatômica.
• Sujeitos com estenose do canal lombar em que as dores nos membros inferiores ocorrem apenas na marcha e não em repouso.
• Indivíduos com outras causas de dor neuropática além da LSR.
• Indivíduos que receberam bloqueios nervosos e/ou injeções de esteróides para dor neuropática dentro de 4 semanas antes do dia 1.
• Indivíduos com indicação de tratamento cirúrgico da radiculopatia lombossacral.
• Uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
• Uma história positiva de HIV.
• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• História de qualquer doença hepática nos últimos 6 meses, com exceção da conhecida doença de Gilbert.
• História de consumo regular excessivo de álcool dentro de 6 meses após o estudo.
• Indivíduos com histórico ou risco de convulsões ou histórico de epilepsia, traumatismo craniano ou distúrbios neurológicos relacionados
• Indivíduos com histórico de hipertensão não controlada ou mal controlada, com PA sistólica frequentemente excedendo 160 mmHg e/ou PA diastólica frequentemente excedendo 100 mmHg, ou indivíduos com PA maior ou igual a 160 mmHg sistólica e/ou maior ou igual a 100 mmHg diastólica na triagem após medições repetidas
• História ou presença de doença cardiovascular, gastrointestinal ou renal significativa ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Indivíduos com condições conhecidas por afetar a condução cardíaca ou história pessoal ou familiar da síndrome de Brugada
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Histórico ou presença de qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais/ECG/testes laboratoriais ou qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do participante.
• História de ideação suicida e/ou tentativas de suicídio ou evidência clínica de depressão maior recente.
• Indivíduos que não conseguem manter seus mesmos medicamentos para o tratamento da dor neuropática em uma dose estável durante o estudo.
• Incapaz de evitar o uso excessivo de sedativos.
• Incapaz de cumprir as restrições de medicamentos concomitantes proibidas, conforme detalhado no protocolo. Isso inclui, entre outros, bloqueadores dos canais de sódio ou drogas que interagem adversamente com um inibidor da monoamina oxidase-B: MAOIs, antidepressivos, opioides e agentes simpatomiméticos.
• Incapaz de parar e permanecer abstido de tratamentos não farmacológicos para sua dor neuropática durante o estudo.
• História de hipersensibilidade a CNV1014802.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo) antes do início deste estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados