Badanie krzyżowe CNV1014802 u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową

Kluczowe kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem bólu neuropatycznego spowodowanego radikulopatią lędźwiowo-krzyżową (LSR).
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
• Masa ciała < 50 kg dla mężczyzn i < 45 kg dla kobiet.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Zatwierdzone leki towarzyszące muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem.
• Średnia wyjściowa dzienna ocena bólu dla bólu neuropatycznego spowodowanego LSR w 11-punktowej numerycznej skali ocen wynosząca 4 lub więcej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy nie są w stanie wiarygodnie określić lub ocenić własnego bólu na podstawie anatomicznej lokalizacji/rozmieszczenia.
• Osoby ze zwężeniem kanału lędźwiowego, u których ból kończyn dolnych występuje wyłącznie podczas chodzenia, a nie w spoczynku.
• Pacjenci z przyczynami bólu neuropatycznego innymi niż LSR.
• Osoby, które otrzymały blokady nerwów i/lub zastrzyki sterydowe z powodu bólu neuropatycznego w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem.
• Pacjenci wskazani do chirurgicznego leczenia radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej.
• Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
• Pozytywna historia HIV.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia jakiejkolwiek choroby wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem znanej choroby Gilberta.
• Historia nadmiernego regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Pacjenci z wywiadem lub ryzykiem napadów padaczkowych lub wywiadem epilepsji, urazem głowy lub pokrewnymi zaburzeniami neurologicznymi
• Osoby z niekontrolowanym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ze skurczowym BP często przekraczającym 160 mmHg i/lub rozkurczowym BP często przekraczającym 100 mmHg, lub osoby z BP większym lub równym 160 mmHg skurczowym i/lub większym lub równym 100 mmHg rozkurczowym podczas badania przesiewowego po wielokrotnych pomiarach
• Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że wpływają na przewodzenie serca lub z osobistą lub rodzinną historią zespołu Brugadów
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych / EKG / testów laboratoryjnych lub jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
• Historia myśli samobójczych i/lub prób samobójczych lub kliniczne objawy niedawnej dużej depresji.
• Osoby, które nie są w stanie utrzymać tych samych leków stosowanych w leczeniu bólu neuropatycznego w stałej dawce podczas badania.
• Nie można powstrzymać się od nadmiernego używania środków uspokajających.
• Niezdolność do przestrzegania zakazanych ograniczeń związanych z przyjmowaniem jednocześnie leków wyszczególnionych w protokole. Obejmuje to między innymi blokery kanałów sodowych lub leki, które niekorzystnie oddziałują z inhibitorem monoaminooksydazy-B: IMAO, leki przeciwdepresyjne, opioidy i środki sympatykomimetyczne.
• Niezdolne do zaprzestania i powstrzymania się od niefarmakologicznego leczenia bólu neuropatycznego podczas badania.
• Historia nadwrażliwości na CNV1014802.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem tego badania.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia