Ganetespib 在 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的研究 (CHIARA)
2015年5月18日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
Ganetespib 在晚期非小细胞肺癌伴间变性淋巴瘤激酶基因重排（ALK 阳性 NSCLC）受试者中的单组 2 期研究
对 ALK 阳性晚期 NSCLC 受试者进行的 2 期研究，这些受试者之前接受过多达 3 次治疗失败。
该研究将在全球多个研究中心进行。
受试者将被登记每周一次接受 ganetespib，持续三周，然后休息一周；并将重复此时间表，直到癌症恶化或受试者无法耐受 ganetespib。
该研究的主要目标是确定 ganetespib 的耐受性及其在 ALK 阳性 NSCLC 中的活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 晚期NSCLC的病理证实
- 涉及 ALK 基因位点的易位或倒位事件的证据
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 既往接受过 ALK 靶向药物治疗
- 先前使用 Hsp90 抑制剂治疗
- 已知的 EGFR 激活突变
- 存在活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甘内特斯比
Ganetespib IV 每周输注一次，连续三周，然后是 1 周的无剂量间隔
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Ganetespib 200 mg/m2 在一个四周治疗周期的前三周每周给药 1 次（28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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1年
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反应持续时间
大体时间：1年
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1年
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疾病控制率
大体时间：6周和12周
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6周和12周
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无进展生存期
大体时间：从研究药物开始之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
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从研究药物开始之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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