Eine Studie zu Ganetespib bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (CHIARA)
18. Mai 2015 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.
Eine einarmige Phase-2-Studie zu Ganetespib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit anaplastischer Lymphomkinase-Genumlagerung (ALK-positives NSCLC)
Phase-2-Studie mit Probanden mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, bei denen bis zu 3 vorherige Therapien fehlgeschlagen sind.
Die Studie wird weltweit an mehreren Studienzentren durchgeführt.
Die Probanden werden aufgenommen, um drei Wochen lang einmal pro Woche Ganetespib zu erhalten, gefolgt von einer Ruhewoche; und wird dieses Schema wiederholen, bis sich der Krebs verschlimmert oder der Patient Ganetespib nicht mehr verträgt.
Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, wie Ganetespib vertragen wird und wie aktiv es bei ALK-positivem NSCLC ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Pathologische Bestätigung eines fortgeschrittenen NSCLC
- Nachweis einer Translokation oder eines Inversionsereignisses, an dem der ALK-Genlokus beteiligt ist
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit ALK-gerichteten Mitteln
- Vorbehandlung mit Hsp90-Inhibitor
- Bekannte EGFR-aktivierende Mutation
- Vorhandensein von aktiven oder unbehandelten Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ganetespib
Ganetespib i.v.-Infusion einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einem 1-wöchigen dosisfreien Intervall
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Ganetespib 200 mg/m2 wird einmal pro Woche in den ersten drei Wochen eines vierwöchigen Behandlungszyklus (Tage 1, 8 und 15 des 28-tägigen Behandlungszyklus) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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6 Wochen und 12 Wochen
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienmedikation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Vom Datum des Beginns der Studienmedikation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9090-09
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