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Eine Studie zu Ganetespib bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (CHIARA)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine einarmige Phase-2-Studie zu Ganetespib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit anaplastischer Lymphomkinase-Genumlagerung (ALK-positives NSCLC)

Phase-2-Studie mit Probanden mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, bei denen bis zu 3 vorherige Therapien fehlgeschlagen sind. Die Studie wird weltweit an mehreren Studienzentren durchgeführt. Die Probanden werden aufgenommen, um drei Wochen lang einmal pro Woche Ganetespib zu erhalten, gefolgt von einer Ruhewoche; und wird dieses Schema wiederholen, bis sich der Krebs verschlimmert oder der Patient Ganetespib nicht mehr verträgt. Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, wie Ganetespib vertragen wird und wie aktiv es bei ALK-positivem NSCLC ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Pathologische Bestätigung eines fortgeschrittenen NSCLC
  • Nachweis einer Translokation oder eines Inversionsereignisses, an dem der ALK-Genlokus beteiligt ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit ALK-gerichteten Mitteln
  • Vorbehandlung mit Hsp90-Inhibitor
  • Bekannte EGFR-aktivierende Mutation
  • Vorhandensein von aktiven oder unbehandelten Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganetespib
Ganetespib i.v.-Infusion einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einem 1-wöchigen dosisfreien Intervall
Arzneimittel: Ganetespib
Ganetespib 200 mg/m2 wird einmal pro Woche in den ersten drei Wochen eines vierwöchigen Behandlungszyklus (Tage 1, 8 und 15 des 28-tägigen Behandlungszyklus) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienmedikation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre
Vom Datum des Beginns der Studienmedikation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9090-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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