Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ganetespibu u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (CHIARA)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.

Jednoramienne badanie fazy 2 Ganetespibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK-dodatni NSCLC)

Badanie fazy 2 pacjentów z ALK-dodatnim, zaawansowanym NSCLC, u których zawiodły do ​​3 wcześniejsze terapie. Badanie odbędzie się na całym świecie w wielu ośrodkach badawczych. Pacjenci zostaną włączeni do otrzymywania ganetespibu raz w tygodniu przez trzy tygodnie, po których nastąpi tydzień odpoczynku; i będzie powtarzać ten schemat, dopóki rak się nie pogorszy lub pacjent nie będzie w stanie tolerować ganetespibu. Głównym celem badania jest określenie tolerancji ganetespibu i jego aktywności w ALK-dodatnim NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Patologiczne potwierdzenie zaawansowanego NSCLC
  • Dowód translokacji lub zdarzenia inwersji obejmującego locus genu ALK
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia środkami ukierunkowanymi na ALK
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem Hsp90
  • Znana mutacja aktywująca EGFR
  • Obecność aktywnych lub nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ganetespib
Wlew dożylny Ganetespibu raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa bez dawki
Lek: Ganetespib
Ganetespib 200 mg/m2 podawany raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie czterotygodniowego cyklu leczenia (dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9090-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ganetespib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj