Um estudo de ganetespib em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ALK-positivo (CHIARA)
18 de maio de 2015 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
Um braço único, estudo de fase 2 de ganetespib em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com linfoma anaplásico rearranjo do gene quinase (ALK-Positive NSCLC)
Estudo de fase 2 de indivíduos com ALK positivo, NSCLC avançado que falharam até 3 terapias anteriores.
O estudo ocorrerá globalmente em vários centros de estudo.
Os indivíduos serão inscritos para receber ganetespib uma vez por semana durante três semanas, seguidas de uma semana de descanso; e repetirá esse esquema até que o câncer piore ou o indivíduo seja incapaz de tolerar o ganetespib.
O principal objetivo do estudo é determinar como o ganetespib é tolerado e quão ativo ele é no NSCLC ALK positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Confirmação patológica de NSCLC avançado
- Evidência de uma translocação ou um evento de inversão envolvendo o locus do gene ALK
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com agentes direcionados a ALK
- Tratamento prévio com inibidor de Hsp90
- Mutação ativadora de EGFR conhecida
- Presença de metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ganetespibe
Infusão IV de Ganetespibe uma vez por semana durante três semanas consecutivas, seguidas de um intervalo sem dose de 1 semana
|
Ganetespib 200 mg/m2 administrado 1 vez por semana durante as primeiras três semanas de um ciclo de tratamento de quatro semanas (dias 1, 8 e 15 do ciclo de tratamento de 28 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Duração da Resposta
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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6 semanas e 12 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de início do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Desde a data de início do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9090-09
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