Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ganetespibu u subjektů s ALK-pozitivní nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC) (CHIARA)

18. května 2015 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

Jednoramenná studie 2. fáze Ganetespibu u subjektů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic s přeuspořádáním genu kinázy anaplastického lymfomu (ALK-pozitivní NSCLC)

Studie fáze 2 u subjektů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u kterých selhaly až 3 předchozí terapie. Studie bude probíhat globálně v několika studijních centrech. Subjekty budou zapsány k podávání ganetespibu jednou týdně po dobu tří týdnů, po nichž bude následovat týden odpočinku; a bude tento rozvrh opakovat, dokud se rakovina nezhorší nebo dokud subjekt nebude schopen tolerovat ganetespib. Primárním cílem studie je zjistit, jak je ganetespib tolerován a jak aktivní je u ALK pozitivního NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Patologické potvrzení pokročilého NSCLC
  • Důkaz translokace nebo inverzní události zahrnující lokus genu ALK
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba látkami cílenými na ALK
  • Předchozí léčba inhibitorem Hsp90
  • Známá aktivační mutace EGFR
  • Přítomnost aktivních nebo neléčených metastáz centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ganetespib
Ganetespib IV infuze jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, po nichž následuje 1 týdenní interval bez dávky
Lék: Ganetespib
Ganetespib 200 mg/m2 podávaný 1krát týdně po dobu prvních tří týdnů čtyřtýdenního léčebného cyklu (1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
6 týdnů a 12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení studie léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Od data zahájení studie léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9090-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ganetespib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit