En undersøgelse af Ganetespib hos forsøgspersoner med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (CHIARA)
18. maj 2015 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.
En enkeltarms, fase 2-undersøgelse af Ganetespib hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft med anaplastisk lymfomkinase-genomlejring (ALK-positiv NSCLC)
Fase 2-studie af forsøgspersoner med ALK-positiv, fremskreden NSCLC, som har fejlet op til 3 tidligere behandlinger.
Undersøgelsen vil finde sted globalt på flere studiecentre.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage ganetespib én gang om ugen i tre uger efterfulgt af en hvileuge; og vil gentage denne tidsplan, indtil kræften bliver værre, eller forsøgspersonen ikke er i stand til at tolerere ganetespib.
Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme, hvordan ganetespib tolereres, og hvor aktivt det er ved ALK-positiv NSCLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Patologisk bekræftelse af fremskreden NSCLC
- Bevis på en translokation eller en inversionsbegivenhed, der involverer ALK-genlocuset
- ECOG Performance Status 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med ALK-målrettede midler
- Forudgående behandling med Hsp90-hæmmer
- Kendt EGFR-aktiverende mutation
- Tilstedeværelse af aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ganetespib
Ganetespib IV infusion én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger efterfulgt af et 1 uges dosisfrit interval
|
Ganetespib 200 mg/m2 administreret 1 gang om ugen i de første tre uger af en fire ugers behandlingscyklus (dage 1, 8 og 15 i 28 dages behandlingscyklus).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
6 uger og 12 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studiets startdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 år
|
Fra datoen for studiets startdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9090-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .