Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ganetespib vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon (CHIARA)

2015. május 18. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

Egykaros, 2. fázisú Ganetespib vizsgálat anaplasztikus limfóma kináz génátrendeződéssel (ALK-pozitív NSCLC) szenvedő, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

2. fázisú vizsgálat ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyokon, akiknél legfeljebb 3 korábbi terápia sikertelen volt. A tanulmány világszerte több tanulmányi központban zajlik majd. Az alanyokat heti egyszeri ganetespib-kezelésre írják be három héten keresztül, amelyet egy hét pihenő követ; és megismétli ezt az ütemezést mindaddig, amíg a rák rosszabbodik, vagy az alany nem tolerálja a ganetespib-et. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a ganetespib hogyan tolerálható, és mennyire aktív az ALK pozitív NSCLC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • Az előrehaladott NSCLC kóros megerősítése
  • Az ALK gén lókuszát érintő transzlokáció vagy inverziós esemény bizonyítéka
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia ALK-célzott szerekkel
  • Előzetes kezelés Hsp90 inhibitorral
  • Ismert EGFR-aktiváló mutáció
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ganetespib
Ganetespib IV infúzió hetente egyszer három egymást követő héten keresztül, majd 1 hetes dózismentes intervallum
Drog: Ganetespib
200 mg/m2 Ganetespib hetente egyszer adva a négyhetes kezelési ciklus első három hetében (a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napja).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
1 év
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
1 év
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 6 hét és 12 hét
6 hét és 12 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be, legfeljebb 3 évig
A vizsgálati gyógyszer kezdetének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9090-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Ganetespib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel