A Ganetespib vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon (CHIARA)
2015. május 18. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.
Egykaros, 2. fázisú Ganetespib vizsgálat anaplasztikus limfóma kináz génátrendeződéssel (ALK-pozitív NSCLC) szenvedő, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákos alanyokon
2. fázisú vizsgálat ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő alanyokon, akiknél legfeljebb 3 korábbi terápia sikertelen volt.
A tanulmány világszerte több tanulmányi központban zajlik majd.
Az alanyokat heti egyszeri ganetespib-kezelésre írják be három héten keresztül, amelyet egy hét pihenő követ; és megismétli ezt az ütemezést mindaddig, amíg a rák rosszabbodik, vagy az alany nem tolerálja a ganetespib-et.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a ganetespib hogyan tolerálható, és mennyire aktív az ALK pozitív NSCLC-ben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- Az előrehaladott NSCLC kóros megerősítése
- Az ALK gén lókuszát érintő transzlokáció vagy inverziós esemény bizonyítéka
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Előzetes terápia ALK-célzott szerekkel
- Előzetes kezelés Hsp90 inhibitorral
- Ismert EGFR-aktiváló mutáció
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ganetespib
Ganetespib IV infúzió hetente egyszer három egymást követő héten keresztül, majd 1 hetes dózismentes intervallum
|
200 mg/m2 Ganetespib hetente egyszer adva a négyhetes kezelési ciklus első három hetében (a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napja).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
6 hét és 12 hét
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be, legfeljebb 3 évig
|
A vizsgálati gyógyszer kezdetének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9090-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .